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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第倆百零四篇。

答疑匯總

液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，是否可劃分為同一注冊單元？

液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，如西林瓶、塑料瓶、噴瓶,可劃分為同一注冊單元。

答疑匯總

請問二類無源產(chǎn)品貨架有效期變更需要提交哪些材料？

有效期變更需要申請變更注冊，提交有效期驗(yàn)證相關(guān)資料，包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期，資料的格式應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告以及相關(guān)檢測記錄等。若注冊申請人提出變更的具體原因或目的涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法變化的，應(yīng)當(dāng)針對變化部分進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查；其余變化，一般不需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查。

答疑匯總

栓塞微球產(chǎn)品生物學(xué)評價(jià)中的“致癌性”評價(jià)項(xiàng)目，是否可以通過“材料化學(xué)表征及安全性分析”來驗(yàn)證和評價(jià)？

該類產(chǎn)品為植入器械，預(yù)期與循環(huán)血液持久接觸（＞30d）。申請人應(yīng)參照現(xiàn)行GB/T16886.1 進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，綜合申報(bào)產(chǎn)品材料（包括可能殘留的加工助劑）的境內(nèi)外上市后臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評價(jià)。充分的化學(xué)表征及毒理學(xué)評價(jià)研究可為免于致癌試驗(yàn)提供支持。對于首次應(yīng)用于植入性醫(yī)療器械的材料，現(xiàn)有毒理學(xué)評價(jià)研究可能不充分。

答疑匯總

請問二類無源產(chǎn)品貨架有效期變更需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？

需要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，應(yīng)當(dāng)按照要求提交質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。

來源|各省藥監(jiān) 器審中心