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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問(wèn)題匯總整理—第倆百零五篇。

答疑匯總

請(qǐng)問(wèn)液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，是否可劃分為同一注冊(cè)單元？

液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，如西林瓶、塑料瓶、噴瓶,可劃分為同一注冊(cè)單元。

答疑匯總

栓塞微球產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)中的“致癌性”評(píng)價(jià)項(xiàng)目，通過(guò)“材料化學(xué)表征及安全性分析”可以驗(yàn)證和評(píng)價(jià)嗎？

該類產(chǎn)品為植入器械，預(yù)期與循環(huán)血液持久接觸（＞30d）。申請(qǐng)人應(yīng)參照現(xiàn)行GB/T16886.1 進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，綜合申報(bào)產(chǎn)品材料（包括可能殘留的加工助劑）的境內(nèi)外上市后臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。充分的化學(xué)表征及毒理學(xué)評(píng)價(jià)研究可為免于致癌試驗(yàn)提供支持。對(duì)于首次應(yīng)用于植入性醫(yī)療器械的材料，現(xiàn)有毒理學(xué)評(píng)價(jià)研究可能不充分。

答疑匯總

疝修補(bǔ)補(bǔ)片在制定拉伸強(qiáng)度和拉伸伸長(zhǎng)率性能指標(biāo)時(shí)應(yīng)注意哪些方面？ 

(1)若材料設(shè)計(jì)、編織工藝等原因?qū)е卵a(bǔ)片拉伸強(qiáng)度具有各向異性，應(yīng)分別制定縱向、橫向拉伸強(qiáng)度。

(2)建議制定人體生理?xiàng)l件可能受到的最大腹壁拉力下的拉伸伸長(zhǎng)率。拉伸伸長(zhǎng)率的接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)綜合人體天然腹壁的伸長(zhǎng)率情況及補(bǔ)片的實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)制定。若材料設(shè)計(jì)、編織工藝等原因?qū)е卵a(bǔ)片拉伸伸長(zhǎng)率具有各向異性，應(yīng)分別制定縱向、橫向拉伸伸長(zhǎng)率。

答疑匯總

可降解骨接合植入物的體外降解試驗(yàn)一般應(yīng)考慮哪些方面?

對(duì)于可降解骨接合植人物，為了保證其能為受損的骨組織提供堅(jiān)強(qiáng)內(nèi)固定，結(jié)合骨折愈合期需評(píng)價(jià)其能夠提供初始穩(wěn)定性的能力。因此一般需對(duì)可降解骨接合植人物進(jìn)行降解性能的體外研究，研究?jī)?nèi)容應(yīng)至少包括產(chǎn)品的降解速率、力學(xué)性能隨降解過(guò)程中時(shí)間變化的情況、產(chǎn)品的降解產(chǎn)物以及產(chǎn)品的降解周期，產(chǎn)品降解性能試驗(yàn)的觀察時(shí)間終點(diǎn)應(yīng)考慮達(dá)到降解穩(wěn)態(tài)或直至產(chǎn)品完全降解。

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