本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第倆百一十篇。
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請問自測用血糖試紙在干擾研究時常見的干擾物質有？
干擾研究旨在評價外源性物質產生的交叉反應和內源性物質等對測量結果的影響程度?？蓞⒖肌蹲詼y用血糖監測系統注冊審查指導原則（2023年修訂版）》中“表3已知的或潛在的干擾物質列表”進行評價，特別注意的是該表格中納入的EDTA和肝素是作為治療物質而非樣本制備中的抗凝劑；所有常見糖醇，包括但不限于甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖醇、異麥芽酮糖醇、麥芽糖醇，均應該單獨檢測。
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牙科種植體系統綜述資料與已上市同類產品的對比要考慮什么
牙科種植體系統綜述資料與已上市同類產品的對比一般需考慮工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、適用范圍、作用方式、應用技術等方面的異同，性能指標的對比應重點關注牙科種植體（系統）結構設計、表面處理及表面形貌、牙科種植體（系統）機械性能、骨結合及穩定性能的對比。其中，結構設計對比內容，需就不同類別的產品分別進行對比，對于存在結構差異的型號需就差異部分進行說明，對產品的結構（包括外形、頸部、體部、根端等）、幾何尺寸、種植體-基臺連接及抗旋轉設計（如牙科種植體內外連接處的六角特性、錐度等）、種植體軸向平面特性（如種植體表面凸凹、螺距、螺紋、種植體軸向抗旋轉溝槽）、穿齦形態及穿齦高度、平臺轉移等關鍵元素進行對比。同時明確產品有無使用新材料、新的活性成分、新技術、新設計或是否具有新作用機理、新功能。
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請問將采血針、采血管等采血組件或血清分離組件等放入體外診斷試劑盒中，可以當作組分嗎？
采血配件及血清分離配件不屬于體外診斷試劑，不能作為組分放入試劑盒。
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請問可降解骨接合植入物的體外降解試驗應考慮什么方面?
為保證其能為受損的骨組織提供堅強內固定，結合骨折愈合期需評價其能夠提供初始穩定性的能力。因此一般需對可降解骨接合植人物進行降解性能的體外研究，研究內容應至少包括產品的降解速率、力學性能隨降解過程中時間變化的情況、產品的降解產物以及產品的降解周期，產品降解性能試驗的觀察時間終點應考慮達到降解穩態或直至產品完全降解。
來源|各省藥監 器審中心
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