本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第倆百一十一篇。
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球囊擴張導管若不適用于冠狀動脈慢性完全閉塞病變，是否需要在說明書中增加相關警示信息？
對于不能用于冠狀動脈慢性完全閉塞（CTO）病變的球囊擴張導管，需要在產品說明書中增加“目前尚無證據表明該產品可用于冠狀動脈慢性完全閉塞（CTO）病變”的警示。
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請問牙科種植體系統綜述資料和已上市同類產品的對比要考慮的是？
牙科種植體系統綜述資料與已上市同類產品的對比一般需考慮工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、適用范圍、作用方式、應用技術等方面的異同，性能指標的對比應重點關注牙科種植體（系統）結構設計、表面處理及表面形貌、牙科種植體（系統）機械性能、骨結合及穩定性能的對比。其中，結構設計對比內容，需就不同類別的產品分別進行對比，對于存在結構差異的型號需就差異部分進行說明，對產品的結構（包括外形、頸部、體部、根端等）、幾何尺寸、種植體-基臺連接及抗旋轉設計（如牙科種植體內外連接處的六角特性、錐度等）、種植體軸向平面特性（如種植體表面凸凹、螺距、螺紋、種植體軸向抗旋轉溝槽）、穿齦形態及穿齦高度、平臺轉移等關鍵元素進行對比。同時明確產品有無使用新材料、新的活性成分、新技術、新設計或是否具有新作用機理、新功能。
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在開展醫療器械產品各項性能研究時，是否需考慮產品批次對性能的影響？
對于大多數醫療器械(非體外診斷試劑)而言產品各項性能的穩定性和有效期通常取決于產品所用原材料和材料老化機理，如熱老化、光老化等。在產品原材料性能、生產工藝和包裝材料保持穩定的情況下，原則上批次間差異不應對產品各項性能穩定性和有效期產生影響因此，一般情況下，在進行性能研究時，不需要考慮批次的問題。若產品具有特殊性，比如含有生，物活性物質等，可以考慮批次間差異對產品性能的影響。
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我司從事研發生產一款內窺鏡活檢鉗（二/三類醫療器械），作為產品的組成部分塑料零部件是委外加工的，我司負責來料檢驗，塑料零部件工藝中含有特殊過程-注塑。請問我司是否需要對該過程進行特殊過程確認？是否可以依據GHTF指南來對注塑過程進行確認？謝謝。
需要對該過程進行確認，依據《醫療器械生產質量管理規范》“第四十六條 企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程?！?確認方式需根據注塑設備及注塑用材料等情況自行確定。企業可以參考GHTF和IMDRF等國際組織以及其他國家相關工藝確認的指南要求，如有與國家法規要求沖突的，應以國家法規要求為準。
來源|各省藥監 器審中心
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