【醫(yī)療器械科普】——牽引治療設(shè)備 每天認(rèn)識(shí)一種醫(yī)療器械（第6篇）
電動(dòng)牽引裝置按其牽引力傳遞方式可分為：牽引繩式和牽引板式兩種類(lèi)型。
牽引繩式產(chǎn)品：
一般由控制系統(tǒng)（控制器和控制軟件）、動(dòng)力傳輸系統(tǒng)（電機(jī)、減速器、離合器、鏈條傳動(dòng)軸、滾筒、牽引繩）、患者固定系統(tǒng)（肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶或稱(chēng)頜枕帶、固定架等）和患者支撐系統(tǒng)（牽引床體、頸椎牽引座椅）等部分組成。
牽引板式產(chǎn)品：
一般由控制系統(tǒng)（控制器和控制軟件）、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)（直線電機(jī)、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、腿板）、患者固定系統(tǒng)（肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶或稱(chēng)頜枕帶、固定架等）和患者支撐系統(tǒng)（牽引床體）等部分組成。
1.工作原理：
牽引繩式電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品的工作原理一般是采用牽引力反饋控制方式，將操作者輸入的參數(shù)，通過(guò)控制系統(tǒng)轉(zhuǎn)化為給定信號(hào)，通過(guò)比對(duì)給定信號(hào)與傳感器反饋信號(hào)來(lái)控制電機(jī)運(yùn)行，經(jīng)減速器減速后，力矩通過(guò)傳動(dòng)鏈條和主軸傳給滾筒，使纏繞在滾筒上的牽引繩發(fā)出牽引力。在牽引過(guò)程中由傳感器檢測(cè)實(shí)際牽引力的變化，及時(shí)反饋給控制系統(tǒng)，實(shí)時(shí)加力減力，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者腰、頸椎的縱向牽引。
牽引板式電動(dòng)牽引裝置的工作原理一般是由操作者調(diào)整好運(yùn)動(dòng)角度后再開(kāi)始牽引，牽引力反饋方式與牽引繩式產(chǎn)品相同。運(yùn)動(dòng)方式是通過(guò)直線電機(jī)、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)帶動(dòng)床板運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者腰椎的三維方向牽引等。
2.作用機(jī)理：
電動(dòng)牽引裝置的作用機(jī)理是模擬中醫(yī)推拿方式，將操作者設(shè)定的牽引力或牽引角度通過(guò)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)傳遞給患者，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)患者頸椎、腰椎牽引。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，說(shuō)明產(chǎn)品的作用機(jī)理。對(duì)于具有特殊牽引模式的產(chǎn)品，應(yīng)詳述牽引力、牽引速度和角度與臨床應(yīng)用的關(guān)聯(lián)性及其確定依據(jù)。
產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
1.適用范圍：
電動(dòng)牽引裝置供醫(yī)療單位中具備相關(guān)醫(yī)療知識(shí)的操作者使用，用于對(duì)患者頸椎和/或腰椎進(jìn)行牽引治療。
2.產(chǎn)品適應(yīng)癥：
頸、腰椎間盤(pán)突出癥，神經(jīng)根型頸椎病，不合并神經(jīng)損傷的單純胸、腰椎壓縮骨折，適合牽引的脊柱疾病。
3.禁忌癥：
重度骨質(zhì)疏松，體質(zhì)過(guò)于虛弱者，脊髓損傷，感染性疾患，脊柱腫瘤及腫瘤樣疾患，嚴(yán)重心腦血管及內(nèi)臟疾患，高燒及出血傾向者，其他骨折，精神疾患及不能配合該項(xiàng)治療者。
4.產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境：
應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境，預(yù)期使用環(huán)境至少應(yīng)能滿(mǎn)足GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》和YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的相關(guān)要求。
產(chǎn)品描述：
通常由產(chǎn)生和調(diào)節(jié)機(jī)械力的牽引主機(jī)和傳輸力的繩索構(gòu)成，也包括承載患者的床（椅）和配套的患者固定帶等附件。牽引主機(jī)可以是電動(dòng)或手動(dòng)結(jié)構(gòu)，患者固定帶綁在患者的枕、頜部、胸部、髖部或四肢等部位，通過(guò)皮膚摩擦力將牽引力傳遞至患者，可提供水平的頸椎、腰椎牽引，或垂直的頸椎牽引。
預(yù)期用途：
用于腰椎及頸椎病人的牽引治療，如腰椎間盤(pán)和頸椎間盤(pán)突出等。
品名舉例：
牽引床、牽引床椅、電動(dòng)牽引床、電動(dòng)牽引椅、頸腰椎牽引儀、牽引治療儀、多功能牽引床
管理類(lèi)別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
09-04-03 電動(dòng)頸腰椎牽引裝置電動(dòng)頸腰椎牽引裝置由牽引動(dòng)力系統(tǒng)、控制系統(tǒng)及附屬部件構(gòu)成，可按設(shè)計(jì)型式、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)，可供頸椎適應(yīng)癥的牽引治療。不包括快牽裝置。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0697-2016 電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備。
09-04-03 手動(dòng)牽引床通常由產(chǎn)生和調(diào)節(jié)機(jī)械力的牽引主機(jī)和傳輸力的繩索構(gòu)成，也包括承載患者的床（椅）和配套的患者固定帶等附件。牽引主機(jī)是手動(dòng)結(jié)構(gòu)，患者固定帶綁在患者的枕、頜部、胸部、髖部或四肢等部位，通過(guò)皮膚摩擦力將牽引力傳遞至患者，可提供水平的頸椎、腰椎牽引，或垂直的頸椎牽引。
