2024年4月9日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心官方公開發布《2024年第一次醫療器械分類界定結果匯總》（以下簡稱“《結果匯總》”）。
本次匯總的醫療器械產品分類界定結果共223個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品57個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品101個，建議按照I類醫療器械管理的產品23個，建議不作為醫療器械管理的產品16個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品10個（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產品屬性界定相關要求確定），建議視具體情況而定的產品11個，建議不單獨作為醫療器械管理的產品5個。
本篇匯總了此次分類界定中涉及醫療美容領域的相關產品共13個，分別為：
建議照III類醫療器械管理的產品有4款
建議照II類醫療器械管理的產品有5款
建議不作為醫療器械管理的產品有1款
建議照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品有2款
建議視具體情況而定的產品共計有1款
詳細如下
建議按照第三類醫療器械
管理的產品（4個）
（一）重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維
分類編碼：13-09
由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和注射用水經凍干制成海綿狀物質，為一次性使用無菌產品。使用時用無菌生理鹽水溶解，用于面部真皮組織填充以糾正額部皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋）。
（二）假發及植發系統
分類編碼：13-00
由卡盒、針、彈出器、錨、線材組成。卡盒采用醫用級丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚碳酸酯制成，針和彈出器采用不銹鋼材料制成，線材采用醫用級聚酰胺（尼龍）單纖維絲6/6、染料（紅氧化鐵染料、炭黑染料）、紫外線穩定劑制成，錨采用鎳鈦合金制成。為一次性使用無菌產品。使用時，通過卡盒上的針穿刺頭皮，操作醫生按下卡盒上的按鈕，使針內的彈出器向前推進，將錨及線材從針中推出，線材通過錨作用固定在頭皮上（線材和錨不再從頭皮上取下）。線材作為假發，使患者發量增加，用于瘢痕性禿發，或與燒傷、創傷相關的瘢痕性禿發；以及非瘢痕性禿發，女性雄激素性禿發患者。
高分子敷料
分類編碼：14-10
由半滲透性聚氨酯背襯膜、穿孔硅酮膠膜（朝向傷口側）和此兩層之間的吸收墊（由纖維素和聚丙烯酸酯組成）組成。聲稱可吸收傷口滲液。
用于護理中度至高度滲出性傷口：急性傷口（創傷傷口、燒傷、術后傷口）和慢性傷口（潰瘍、壓瘡、腫瘤傷口、糖尿病足）。
醫用生物水凝膠
分類編碼：14-10
由羧甲纖維素鈉、甘油、次沒食子酸鉍、明膠和純化水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱吸收創面的滲出液，覆蓋創面輔助降低創面感染的機會；能夠向創面排出水分，為創面提供濕性愈合環境。所含的次沒食子酸鉍，具有收斂性，可使受傷局部的微血管收縮，并降低血管的通透性，從而具有一定的止血作用和減少炎性滲出的作用。
用于非慢性創面（如手術后縫合創面）的覆蓋。[僅含有“次沒食子酸鉍”一種藥物成分的醫用敷料產品，視之為以器械作用為主的藥械組合產品管理，因此，根據《醫療器械分類規則》“（四）以醫療器械作用為主的藥械組合產品，按照第三類醫療器械管理”，產品按照第三類醫療器械注冊。
建議按照第二類醫療器械
管理的產品（5個）
溫熱理療儀
由殼體、加熱應用部分、發熱裝置、溫度保護裝置、控制裝置和理療裝置組成。與人體接觸的加熱應用部分工作時發出溫度可調控的熱能，以熱傳導的方式將熱能傳遞至病患處。作用于患者肩部、腰部、腹部、膝部、足部等部位，不接觸創面、不接觸患者腔道。用于肌肉痙攣、肌腱炎、纖維性肌肉痛等病癥的輔助治療。
分類編碼：09-02
紅藍黃光治療儀
由主機、燈頭、臂桿、數據線、電源線、眼罩組成。利用LED光源的紅光、藍光、黃光和紅外光波段照射人體，與人體組織發生光化學作用和生物刺激作用，達到輔助治療疾病的目的。用于消炎鎮痛、促進創面愈合，以及痤瘡、淺表良性血管和色素性等病變患者的輔助治療。產品不用于眼科疾病的輔助治療，不用于照射患者眼睛。
分類編碼：09-03
生物玻璃創面膏狀敷料
由生物玻璃、醫用透明質酸鈉和醫用凡士林、液體石蠟組成，其中生物玻璃由SiO2、Na2O、CaO、P2O5組成。聲稱所含成分不可被人體吸收。為一次性使用無菌產品。通過創面表面形成保護層，起物理屏障作用。
用于小創口、擦傷、切割傷、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。
分類編碼：14-10
光敏水凝膠敷料光固化機
由光源、光源控制裝置、顯示和電源部分組成，不含光敏水凝膠敷料。
使用時產生特定波長及強度的光，用于照射涂覆在體表非慢性創面上的光敏水凝膠，使其快速地在原位固化形成固態凝膠。所形成的固態凝膠用于體表非慢性創面的護理和粘合。
分類編碼：14-16
毛囊移植用氣壓手術椅
由座椅、U型面枕、U型枕罩組成。其中座椅包括頭部支撐模塊、肘部支撐模塊、胸部支撐模塊、座椅模塊、底座模塊。使用時，患者坐在座椅上，通過座椅上的氣壓桿幫助提供調節助力，實現座椅高度、座椅前后移動、頭部支撐角度及高度、胸部支撐墊角度、肘部支撐角度及高度的手動調節。
用于在植發期間將患者保持在治療所需位置。
分類編碼：15-01
建議不作為醫療器械
管理的產品
皮膚剝脫液及中和液
由剝脫液和中和液組成。剝脫液由乙醇酸（α-羥基酸）、甘油和水組成，根據其乙醇酸含量不同，分為20%、35%、50%和70%四個濃度；中和液由碳酸氫鈉、甘油和水組成。聲稱可溶解并促進皮膚表層角質快速剝離，分離堆積在皮脂腺開口處的角質及毛囊深層的分泌物。
用于①淺中層深度老化皮膚的輔助性治療，緩解并減少患者皮膚細紋、提高皮膚緊致度、改善毛孔粗大和皮膚光滑度等癥狀；
②表皮及混合型皮膚色素沉著皮膚的輔助性治療，改善并減少色斑面積、淡化色斑、恢復皮膚色澤、光滑度等；
③輕中度痤瘡及痤瘡后色素沉著皮膚的輔助性治療，緩解在面部、胸部及背部等形成的粉刺、丘疹、膿皰及結節等，改善皮膚整體情況、皮膚油脂分泌程度、皮膚光滑度及色素沉著等。
建議按藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品
醫用銅基敷料
由醫用脫脂棉絲線、銅鐵鋅合金微絲（其中各組分比例按質量百分比為：Cu：87.00wt%、Fe：8.00wt%、Zn：5.00wt%）組成。無菌提供。
聲稱一方面，通過直接貼覆于創面表面，并外敷紗布或棉墊保護傷口，將創面與外部環境隔離，保護創面避免受到外部環境的污染；同時通過醫用脫脂棉絲線的親水性和纖維表面及內部貫通的毛細微孔吸收保存滲液，避免創面被滲出液浸漬，起物理屏障作用，為非慢性創面愈合提供微環境。
另一方面，聲稱所含的銅鐵鋅合金微絲具有抑菌作用，且聲稱銅合金微絲含銅、鐵、鋅三種生理微量元素，能促進創面快速愈合。用于非慢性創面（淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、擦傷、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創面）的護理，為創面愈合提供微環境。
無菌軟膏傷口敷料
由凡士林、羧甲基纖維素鈉、氧化鋅和聚二甲基硅氧烷組成。無菌提供。一方面，聲稱在傷口上形成物理屏障，覆蓋傷口，吸收傷口滲出液。另一方面，所含氧化鋅在藥典二部中為收斂藥，接觸創面發揮收斂作用。
聲稱用于壓瘡和靜脈淤滯性潰瘍、淺表傷口、擦傷、一度和二度燒傷、傷口。還聲稱也用于皮膚病變或損傷所造成的創面和失禁性皮炎所造成的創面。
建議視具體情況而定的產品
重組貽貝粘蛋白膏體敷料
由重組貽貝粘蛋白、白凡士林、棕櫚酸異丙酯、液體石蠟、十六十八醇、山崳醇聚醚-25、單雙硬脂酸甘油酯、甘油、二甲硅油、羥乙基纖維素、檸檬酸、對羥基苯乙酮、純化水組成，包裝為塑料軟管或塑料瓶。非無菌提供。產品所提供的抑菌試驗報告結論顯示產品無抑菌作用。聲稱可以形成物理屏障，保持濕性狀態，為創面愈合提供微環境。用于淺表性創面的護理，接觸創面，促進創面愈合。聲稱可以防止經皮失水量過快，可以發揮水合作用，增加角質層和表皮層的含水量，軟化角質，因此可以緩解脫屑、干燥皮膚不適癥狀。也用于對控制和緩解瘙癢、脫屑和干燥皮膚不適癥狀有輔助作用。
[建議視具體情況而定：（1）如果產品用于淺表性創面的護理，接觸創面，促進創面愈合。建議按照第二類醫療器械管理，分類編碼：14-10。
（2）如果產品為防止經皮失水量過快，可以發揮水合作用，增加角質層和表皮層的含水量，軟化角質，因此可以緩解脫屑、干燥皮膚不適癥狀。建議不作為醫療器械管理。]
來源|標管中心
編輯 | 聞道
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