【醫(yī)療科普】什么是MDSAP？ 【美國、加拿大、日本、巴西、澳大利亞】五國質(zhì)量體系MDSAP
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫(yī)療器械單一審核計劃。它目標(biāo)是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系，保障其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。
醫(yī)療器械單一審核程序 (MDSAP) 提供單一質(zhì)量管理體系 (QMS) 審核，以滿足所有參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。
MDSAP 以三年審核周期為基礎(chǔ)。第一年對您的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行完整的初次審核，第二、三年進(jìn)行監(jiān)督審核，三年周期結(jié)束，第四年進(jìn)行新一輪的再認(rèn)證審核。
美國：
美國食品和藥物管理局（FDA）設(shè)備和放射健康中心（CDRH）將用MDSAP審核報告取代FDA的常規(guī)檢查。FDA進(jìn)行的“原因”或“合規(guī)性跟進(jìn)”檢查不受MDSAP的影響。MDSAP不適用于上市前批準(zhǔn)（PMA）
加拿大：
加拿大衛(wèi)生部 (HC)僅接受在加拿大銷售其設(shè)備的制造商的MDSAP。因此，希望將產(chǎn)品投放到加拿大市場的制造商必須獲得MDSAP認(rèn)證。
巴西：
巴西衛(wèi)生監(jiān)督局 (ANVISA)將利用該項目結(jié)果（包括：報告），為其上市前和上市后評估程序提供重要輸入。ANVISA在適用時提供關(guān)鍵信息，以支持有關(guān)這些問題的監(jiān)管技術(shù)評估。
澳大利亞：
澳大利亞治療商品管理局 (TGA)將MDSAP審核報告作為醫(yī)療器械市場是否符合醫(yī)療器械符合性評估程序和市場授權(quán)要求證據(jù)的一部分，除非該醫(yī)療器械在此類要求范圍之外或豁免此類要求，或現(xiàn)有政策對MDSAP審核報告的使用加以限制
日本：
厚生勞動省（MHLW）和藥品和醫(yī)療器械局 (PMDA)根據(jù)日本法規(guī)在上市前和上市后定期審核中使用MDSAP 。
MDSAP相關(guān)國家認(rèn)可程度有何不同?
美 國：
替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項和PMA產(chǎn)品除外)。
澳大利亞：
可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。
巴西：
對三類和四類醫(yī)療器械，可替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查(專項檢查除外)。
加拿大：
2019年起強(qiáng)制取代CMDCAS，作為II類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑。
日本：
對II類、III類、IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場工廠審核。
ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求；ISO13485和MDSAP兩種認(rèn)證，核心都是質(zhì)量管理體系。
完整的 MDSAP 有一個為期三年的審計周期，審查醫(yī)療設(shè)備公司的 QMS 是否符合 ISO 13485:2016 以及是適用的個別監(jiān)管要求。包括以下內(nèi)容：
1.初次審核（初始認(rèn)證審核）
2.第 2、3 年的部分監(jiān)督審核
3.在第 3 年完成重新審核
初次審核：
將全面審核醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。它包括兩個審核階段。第一階段審核的目的是全面審查ISO 13485:2016 要求的QMS 文件，并評估下一階段審核的準(zhǔn)備情況。
第二階段：
審核的目標(biāo)是根據(jù) ISO 13485:2016 和參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求評估 QMS 的實施和有效性。一系列監(jiān)督審核目的是保障在三年周期內(nèi)持續(xù)檢查初次審核中提到的所有適用要求。
第三階段：
重新審核（Recertification audit）目的是確認(rèn)醫(yī)療器械公司 QMS 整體的持續(xù)相關(guān)性和適用性。如果器械公司的 QMS 發(fā)生了之前未進(jìn)行充分評估的重大變化，它可以包括第一階段的初次審核。
除了這些審核之外，醫(yī)療器械公司還可以進(jìn)行不在三年審核周期內(nèi)的特殊審核，還可以進(jìn)行突擊審核，可在三年審計周期內(nèi)的任何時間進(jìn)行。
1.減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)。
2.提供可預(yù)測的審核計劃(包括審核開始和結(jié)束日程)
3.優(yōu)化監(jiān)管源配置
4.可與ISO13485和CE符合性審核相結(jié)合
5.多國法規(guī)要求一次審核完成
一次拿證，五國通行（美國、加拿大、巴西、澳大利亞和日本）減輕醫(yī)療器械制造商多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)和干擾提供可預(yù)測的審核計劃（包括審核開始和結(jié)束日程）。
憑單一審核進(jìn)入多個市場，從而改善患者健康狀況和獲得治療的機(jī)會，使廣大患者受益利用監(jiān)管資源，節(jié)省時間和成本可將ISO 13485（醫(yī)療器械QMS）評審包含在內(nèi)審核要求包括美國、加拿大、巴西、澳大利亞和日本的法規(guī)要求減少處理多重審核發(fā)現(xiàn)所耗用的時間和資源提升行業(yè)的透明度。當(dāng)前，醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟法規(guī)市場比過往需要更高成本，MDSAP提供了海外市場新的可能，并保持在一個可接受的成本水平。
