【醫療器械科普】——呼吸面罩 每天認識一種醫療器械（第20篇）
主要用于提供氧氣或其他呼吸支持，幫助患者呼吸或維持呼吸功能。它通常由柔軟的材料制成，如硅膠或聚氯乙烯，能夠貼合患者的面部，防止氣體泄漏。呼吸面罩廣泛應用于急救、手術室、ICU（重癥監護室）等醫療場所?。
根據《醫療器械分類目錄》，分類編碼為 08-06-10，管理類別為Ⅱ類。
工作原理：
應描述申報產品的工作原理。呼吸面罩固定于患者面部，通過呼吸管路與呼吸機相連或直接連接簡易呼吸器，使氣體經鼻、口輸入氣道，以此作為氣體進入患者體內的通道。
結構組成:
呼吸面罩可采用聚碳酸酯、聚氯乙烯、硅膠等適宜的高分子材料制成，通常由頭帶、額墊、主體、彎管、密封墊和接口組成。根據臨床適用情況，也可包括額墊調節器、排氣口、防窒息閥等。
產品描述：
通常由頭帶、前額軟墊、面罩架、接口蓋、松緊帶和硅膠密封罩組成，直接與患者接觸經患者口、鼻腔通氣。
預期用途：
與簡易呼吸器、呼吸機配套使用，用作氣體進入患者體內的通道。
品名舉例：
呼吸面罩、一次性使用呼吸面罩
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：
08-06-10 呼吸面罩 通常由頭帶、前額軟墊、面罩架、接口蓋、松緊帶和硅膠密封罩組成，直接與患者接觸經患者口、鼻腔通氣。
呼吸面罩有多種類型，包括：
?鼻面罩?：僅覆蓋鼻子，適用于輕癥患者或需要說話、喝水的患者。
?口鼻面罩?：覆蓋鼻子和嘴巴，適用于重癥患者或張口呼吸的患者。
?鼻枕面罩?：僅托住鼻翼，適用于兒童和有幽閉恐懼癥的患者。
?全臉面罩?：覆蓋整個臉部，適用于漏氣嚴重的患者或面部有創傷的患者。
?口含式面罩?和?頭盔式面罩?：分別覆蓋口部和整個頭部，但使用較少?
呼吸面罩主要存在的風險包括原材料生物學危險，產品功能喪失或變壞帶來的風險，操作危險、標識或使用不當等信息危險等。
①呼吸面罩產品多采用高分子材料、硅橡膠等制成，原材料本身可能存在生物相容性問題；產品生產過程中也會添加加工助劑，可能會導致產品小分子物質殘留過多。這些都可能引起產品細胞毒性超標，發生刺激或致敏反應，引起患者呼吸道感染，存在生物學危害的風險。
②在生產或儲運過程中，可能存在由于不合適的工藝參數設置，加工工藝控制不嚴格，生產環境中粉塵、微生物等有害物質污染產品引入的風險。儲運條件不符合要求，意外機械性破壞等原因導致產品出現面罩罩體與接頭分離、面罩罩體與密封墊粘結部位分離等問題。
③由于產品設計不合理、說明書標識不明確、規格型號選用不當、連接不正確、消毒不徹底等問題，存在產品接頭與呼吸管路不匹配、罩體對面部的壓力性創傷、產品污染、患者感染等風險。
④呼吸面罩產品在臨床使用過程中可能存在操作者操作不熟練、沒有注意說明書中的禁忌證、超出產品最長使用時限使用等問題，存在產品引起患者接觸部位過敏或刺激、引起交叉感染、無法達到滿意的使用效果等風險。
應注意以下內容：
1.產品的結構組成及主要性能指標應與產品技術要求內容一致。
2.無菌形式提供的產品應當注明滅菌方式、“無菌”等字樣或符號；非無菌形式提供的產品應當標注“非無菌”字樣或符號。
3.注明產品主要原材料，應有對材料過敏者禁止使用的提示。
4.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用。
5.應標明產品的貨架有效期，嚴禁使用超過貨架有效期的產品。
6.明確面罩的額定壓力范圍。
7.一次性使用產品應當注明，并明確禁止重復使用。
8.可重復使用產品應注明可供使用的次數和建議的清洗消毒或滅菌方式。
9.產品應注明建議使用時間和使用方法。
10.明確產品的儲存、運輸要求。
11.產品使用后，應按照《醫療廢物管理條例》的要求處理。
使用呼吸面罩時，需要注意以下幾點：
1.檢查面罩是否有破損或污垢，及時更換或清洗。
2.將面罩固定在患者的面部，保障口鼻被完全覆蓋，沒有漏洞。
3.調整面罩的大小和形狀，保障密封性良好。
4.使用過程中注意患者的舒適度和配合度，必要時進行調整?。
維護方面，呼吸面罩易于清潔和消毒，可重復使用，降低了醫療設備的成本?1。
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