為貫徹落實黨中央、國務院關于開展“人工智能＋”行動，打造具有國際競爭力的數字產業集群要求，北京市藥監局于4月10日制定發布《北京市人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2024版）》，強化質量安全監管，以新質生產力推動高質量發展，全力護航北京市人工智能醫療器械產業健康發展。
人工智能
近年來，北京市醫療器械產業在科技發展、政策推動和行業革新等多重因素引導下蓬勃發展，特別是代表科技發展前沿的人工智能產品加快涌現，獲批數量連續多年居全國首位。北京市藥監局緊盯產業發展熱點，聚焦人工智能領域，組織來自監管部門和企業、行業專家成立了專門課題組，結合醫療器械法規、標準要求和本市監管實際，深入研究、廣泛調研、審慎編制，完成該指南的編制，旨在強化企業監管指導、提升行業服務質效。
該指南從影響人工智能醫療器械全生命周期質量安全的關鍵環節出發，對相關產品研發、生產及售后使用過程中的需求分析、數據收集、算法設計、驗證與確認、更新控制、可追溯分析、持續學習、自適應學習等方面的監管要求、檢查重點、檢查方法等均做出具體規定。在指導監管人員“查什么、怎么查、查出問題如何處理”的同時，指導北京市相關企業科學完善質量管理體系，加強生產過程管理，積極提升北京市人工智能醫療器械質量安全保障水平。
北京市藥監局將以該指南的發布為契機，認真落實2024年政府工作報告提出的“大力推進現代化產業體系建設，加快發展新質生產力”這一重大任務，持續做好對人工智能醫療器械的科學監管。同時還緊盯行業前沿和產業熱點，繼續研究制定相關檢查指南文件，不斷完善標準統一、信息暢通、銜接有序、協作有力的醫療器械生產監管工作機制，有效促進北京市醫療器械產業高質量發展。
檢查指南
北京市人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2024版）
人工智能|北京市人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南 （2024版）
來源|北京藥監
編輯 | 聞道
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