熱烈祝賀，由我們匯得醫(yī)療CRO輔導合作的客戶海南科妍藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的【重組膠原蛋白創(chuàng)面修護貼】產(chǎn)品成功獲批海南省藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，意味著該產(chǎn)品可以在國內(nèi)醫(yī)美醫(yī)療市場開啟合法生產(chǎn)與銷售服務，為蛇年國內(nèi)醫(yī)美市場又添新的亮點。
海南科妍藥業(yè)有限公司是一家專業(yè)從事生物醫(yī)用材料研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)。公司立足于生物醫(yī)用材料的研發(fā)和轉(zhuǎn)化，以基因工程技術(shù)、生物醫(yī)學可再生材料與組織工程為主導，致力于醫(yī)用重組膠原蛋白、凍干纖維、透明質(zhì)酸鈉等醫(yī)用生物材料的開發(fā)和醫(yī)美產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，公司的產(chǎn)品因其良好的性能和安全、有效性在醫(yī)美醫(yī)療領(lǐng)域得到廣泛應用。
本次獲證產(chǎn)品：
重組膠原蛋白創(chuàng)面修護貼
產(chǎn)品分類依據(jù)：
14注輸、護理和防護器械-10創(chuàng)面敷料，二級產(chǎn)品類別01創(chuàng)面敷貼等。
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成：
由重組膠原蛋白、海藻糖、甘油、青黃原膠、對羥基苯甲酸甲酯和無紡布組成。產(chǎn)品以無菌提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍/預期用途：
用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。
產(chǎn)品功能化描述：
眾所周知，膠原蛋白是人體必須補足的營養(yǎng)物質(zhì)，占人體全身總蛋白質(zhì)的30%以上，一個成年人的身體內(nèi)約有3公斤膠原蛋白。它廣泛地存在于人體的皮膚、骨骼、肌肉、軟骨、關(guān)節(jié)、頭發(fā)組織中，起著支撐、修復、保護的三重抗衰老的重要作用，那么企業(yè)本次委托匯得醫(yī)療申報的【重組膠原蛋白創(chuàng)面修護貼】這款產(chǎn)品使用創(chuàng)新黑科技成分重組膠原蛋白，精選重組膠原蛋白高活性功能區(qū)，精準復刻氨基酸序列并形成三螺旋結(jié)構(gòu),主要通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用,針對非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚護理效果佳。
人體使用后，1）可加快蛋白質(zhì)合成，促進纖維細胞生長，有效修護肌底，高效修復；2）可補充膠原蛋白，淡化干紋細紋、細致毛孔，使皮膚飽滿盈潤；3）提供激光治療術(shù)后創(chuàng)面的愈合環(huán)境，抑制和緩解皮膚炎癥（尋常性痤瘡、皮炎、敏感性肌膚等);4)促進創(chuàng)面愈合，減輕炎癥后色素沉著與瘢痕形成的風險;5)可增強角質(zhì)層水分保持能力鎖住水分養(yǎng)分，讓肌膚滋潤散發(fā)活力，柔嫩光滑。
這不僅是醫(yī)美市場對該產(chǎn)品符合法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產(chǎn)品成功拿到了醫(yī)美醫(yī)療國內(nèi)市場的“準入證”，為其進一步打開國內(nèi)醫(yī)美顏值市場奠定了基礎(chǔ)，相信不久的將來將為廣大求美者提供領(lǐng)先時代潮流的醫(yī)美新體驗，同時，伴隨著國產(chǎn)醫(yī)美器械的全球化，雙方將進一步合作對接全球化產(chǎn)品注冊進程。
本次獲證的順利執(zhí)行，離不開企業(yè)和匯得醫(yī)療項目服務團隊的精誠合作，彼此信任，充分體現(xiàn)了匯得醫(yī)療管家式·陪伴式全方位服務的優(yōu)勢。同時也要感謝審評老師嚴謹?shù)膶徳u技術(shù)服務工作，以及高效的審評速度和專業(yè)的技術(shù)審評指導溝通，為醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)市場準入助力護航，為企業(yè)產(chǎn)品快速進入市場邁出了夯實的步伐。
本次輔導客戶委托的整個項目過程中，匯得醫(yī)療全程參與并輔導企業(yè)從產(chǎn)品選品指導、廠房布局規(guī)劃和設(shè)計、施工過程技術(shù)支持、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)指導、檢驗檢測機構(gòu)篩選、機構(gòu)對接和檢測跟蹤、產(chǎn)品臨床評價、臨床數(shù)據(jù)、臨床文獻技術(shù)支持、產(chǎn)品技術(shù)指標深入分析、產(chǎn)品關(guān)聯(lián)的法規(guī)和標準培訓、質(zhì)量體系策劃、搭建、體系運行和體系考核陪審、產(chǎn)品注冊資料撰寫指導、注冊申報遞交、審評專家技術(shù)溝通、產(chǎn)品注冊發(fā)補資料梳理、技術(shù)再審評溝通直至獲得注冊證為止。通過匯得醫(yī)療的專業(yè)和技術(shù)、臨床、體系和法規(guī)注冊團隊化的項目高效服務流程，大大提高項目實施效率、通過精準獲證的注冊路徑和技術(shù)溝通策略規(guī)劃及客戶的完整技術(shù)對接配合，針對產(chǎn)品可用性分析、產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價策略、風險管理等核心安全、有效的產(chǎn)品技術(shù)專題，充分識別要求、提前預判與過程企業(yè)、檢測、臨床和審評的多方有效溝通，直接高效地給出注冊認證技術(shù)解決方案，最終助力企業(yè)成功邁出了敲開項目得以順利的提交、審核、發(fā)補、獲得產(chǎn)品注冊證證書的該產(chǎn)品醫(yī)療器械市場準入大門的堅實一步。
申報產(chǎn)品重點關(guān)注：《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》尤其如下角度提煉輔導注冊申報服務分享：
一、產(chǎn)品安全性技術(shù)資料研究方面
1.對化學和物理性能，中各項指標開展了深度的研究（裝量、劑型、鑒別，膠原含量，粘度等等。
2.對產(chǎn)品原材料開展了質(zhì)量控制的嚴格標準。
3.對產(chǎn)品的生物學評價的依據(jù)與方法，試驗的選擇，論證以及特征做出的細化的研究。
4.對產(chǎn)品生物源材料的安全性研究開展了細化生物安全風險評價。
5.對產(chǎn)品涉及的重組膠原蛋白，透明質(zhì)酸鈉材料開展了系列專標的試驗與驗證。
二、產(chǎn)品臨床有效性資料研究方面
開展了細化的同品種比對的臨床評價，在等同性方面：充分對各項性能差異，使用狀態(tài)差異，配方差異，出廠狀態(tài)等系列類型差異開展了細化的差異分析以及差異驗證數(shù)據(jù)與文獻證明申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的等同性，同時采用了核心關(guān)聯(lián)文獻作為 同品種臨床使用數(shù)據(jù)分析與評價，進一步論證產(chǎn)品宣傳適應癥的有效性。
隨著醫(yī)美顏值醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)、醫(yī)美行業(yè)的迅速發(fā)展，越來越多的企業(yè)紛紛進入醫(yī)美顏值市場，導致競爭日益激烈。為了確保醫(yī)美產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，國家和地方不斷加大對醫(yī)美產(chǎn)品的監(jiān)管力度。在這個背景下，醫(yī)美產(chǎn)品的合規(guī)化變得尤為重要和緊迫。
作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械服務平臺機構(gòu)，我們擁有一支經(jīng)驗豐富的醫(yī)美專案項目服務團隊，我們深知合規(guī)化對于醫(yī)美企業(yè)的重要性。通過確保產(chǎn)品符合國家和行業(yè)的法規(guī)和標準，企業(yè)可以提高品牌的知名度，并在市場上占據(jù)有利地位。我們的專業(yè)團隊將與您緊密合作，為您提供全面的合規(guī)化解決方案，匯得醫(yī)療服務覆蓋的醫(yī)美顏值企業(yè)200+和產(chǎn)品類型50+成功獲得注冊證和生產(chǎn)許可證，醫(yī)美客戶類型包括不限于：醫(yī)美科研機構(gòu)、醫(yī)美器械（美容儀器企業(yè)），醫(yī)美敷料類（化妝品，日化業(yè)），醫(yī)療美容機構(gòu)（大康健?護理類機構(gòu)）等單位，醫(yī)美產(chǎn)品類型包括不限于【?醫(yī)美射頻，IPL、激光，超聲，紅藍光，紫外線皮膚、光子嫩膚，激光生發(fā)，皮膚篩查，毛發(fā)，減脂，提拉，緊致，醫(yī)美軟件，皮膚管理】等品種以及醫(yī)美相關(guān)的敷料品種包括不限于【凍干粉、凍干纖維、疤痕修復、防曬、保濕、生殖護理、私密護理、頭部護理、眼部護理、鼻部護理、面部護理、口腔護理等凝膠，噴劑，膏體，液體，修復貼類】等品種，我們?yōu)橄嚓P(guān)醫(yī)美企業(yè)提供行業(yè)內(nèi)最新的法規(guī)和政策動態(tài)，確保企業(yè)始終處于合規(guī)的軌道上。與我們合作，您可以放心將合規(guī)化交由我們來處理，讓您專注于產(chǎn)品研發(fā)和市場拓展，為您的企業(yè)帶來更大的成功和成長。
匯得醫(yī)療CRO專注于為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)提供端到端、點對點的一站式·全方位醫(yī)工轉(zhuǎn)化與全球注冊技術(shù)服務。
匯得醫(yī)療的服務包括不限于：產(chǎn)品注冊批文轉(zhuǎn)讓、科技成果和醫(yī)工轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品注冊前可研報告、可用性評價、產(chǎn)品選品、創(chuàng)新器械申報、 注冊人&備案人CDO、CDMO、全球注冊（NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、UKCA、TGA、ANVISA、INMETRO、PMDA、KFDA）、CRO臨床評價（豁免、對比、試驗、文獻、數(shù)據(jù)、CER）、廠房選址&設(shè)計規(guī)劃、施工&監(jiān)理&維保、設(shè)備選型&配置、專業(yè)人員委培&引薦、質(zhì)量體系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP）建立、企業(yè)常年顧問、企業(yè)合規(guī)咨詢、檢驗檢測代理、產(chǎn)品改進、醫(yī)學翻譯、器械UDI、生產(chǎn)GMP&經(jīng)營GSP軟件、PMS系統(tǒng)、CDMO注冊人ERP系統(tǒng)、委托滅菌驗證、產(chǎn)業(yè)招商、委托營銷（CSO）、醫(yī)保收費編碼申請、財稅與投融資（CIFO)、第三方外包審核、企業(yè)管理孵化等醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈供需解決方案服務。
匯得醫(yī)療本著“立足灣區(qū)，服務中國、目標全球，打造智慧型、一站式醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈服務”的企業(yè)愿景，致力于肩負為企業(yè)提供全生命周期保駕護航使命。我們與科研、醫(yī)生、認證、檢測、臨床、協(xié)會及各監(jiān)管部門建立有效溝通，擁有強大的資源互動脈絡(luò)。我們與行業(yè)超過1500+企業(yè)簽訂常年合規(guī)顧問和管理外包服務，累計服務超過2000個品種（覆蓋血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康復、眼科、輸注護理、中醫(yī)、口腔、骨科、婦科、醫(yī)美、軟件和IVD等）獲得超過5000張全球認證證書，行業(yè)超過5000家企業(yè)選擇并認可了我們的一站式醫(yī)療技術(shù)服務。
