廣東瀚潤(rùn)生物科技有限公司是一家專業(yè)從事化妝品、醫(yī)療器械、保健食品等大健康產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)、及功效性原料供應(yīng)于一體OEM、ODM（代加工）綜合性企業(yè)。以雄厚的技術(shù)力量作后盾，不斷的研發(fā)各種天然、獨(dú)特、安全、的高品質(zhì)半成品，根據(jù)市場(chǎng)的各種需求進(jìn)行靈活性的配方設(shè)計(jì)。公司的產(chǎn)品因其良好的性能和安全、有效性在醫(yī)療領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。
本次獲證產(chǎn)品：口腔潰瘍含漱液
產(chǎn)品分類依據(jù)：為17口腔科器械-10其他口腔材料-02口腔潰瘍、組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料。
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成：產(chǎn)品由溶液和包裝瓶組成。溶液由純化水、卡波姆、糖精鈉、氫氧化鉀、聚乙烯吡咯烷酮、苯甲醇、羧甲基纖維素鈉、山梨醇、羥苯甲酯組成。包裝瓶由瓶體、瓶蓋組成，由聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯樹(shù)脂制成。
適用范圍/預(yù)期用途：僅通過(guò)在潰瘍表面或組織創(chuàng)面形成保護(hù)層，物理遮蔽創(chuàng)口。用于緩解因口腔潰瘍所帶來(lái)的疼痛。
產(chǎn)品特點(diǎn)：口腔潰瘍始于臟腑調(diào)節(jié)失調(diào)，但影響因素多變，如脾胃濕熱、肝腎陰虛、陰虛火旺等原因都可能導(dǎo)致口腔潰瘍的發(fā)生。目前，針對(duì)口腔潰瘍臨床中多應(yīng)用錫類散、冰硼散、西瓜霜噴劑等局部外用藥物，效果均不甚理想，潰瘍遷延不愈。口腔潰瘍含漱液的原理在于其經(jīng)純凈水稀釋后屬假塑性流體，在口腔內(nèi)含漱時(shí)，使液體遍布整個(gè)口腔，而當(dāng)液體粘附在黏膜上時(shí)，粘度增加，能在口腔黏膜上形成薄薄的粘附性保護(hù)涂層，預(yù)防和治療口腔黏膜炎。因此口腔潰瘍含漱液用于緩解口腔潰瘍、口腔炎癥所帶來(lái)的疼痛、安全有效，并具有較大的臨床應(yīng)用價(jià)值。
臨床評(píng)價(jià)策略：通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)路徑組織CER臨床評(píng)價(jià)資料，主要內(nèi)容包括：同品種路徑評(píng)估、對(duì)比器械選擇、等同性證據(jù)收集、等同性論證報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)研究（包括但不限于，設(shè)計(jì)檢索方案、全面文獻(xiàn)檢索、撰寫(xiě)檢索報(bào)告、適用文獻(xiàn)識(shí)別篩選、證據(jù)質(zhì)量等級(jí)評(píng)價(jià)、安全有效數(shù)據(jù)提取、納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、撰寫(xiě)Meta分析報(bào)告）、出具臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，匯總支持性文件。
這不僅是市場(chǎng)對(duì)該器械符合法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”，為其進(jìn)一步打開(kāi)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)，同時(shí)，伴隨著國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的全球化，雙方將進(jìn)一步合作對(duì)接全球化產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程。
本次獲證的順利執(zhí)行，離不開(kāi)企業(yè)和匯得醫(yī)療項(xiàng)目服務(wù)團(tuán)隊(duì)的精誠(chéng)合作，彼此信任，充分體現(xiàn)了匯得醫(yī)療管家式·陪伴式全方位服務(wù)的優(yōu)勢(shì)。同時(shí)也要感謝審評(píng)老師嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徳u(píng)技術(shù)服務(wù)工作，以及高效的審評(píng)速度和專業(yè)的技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)溝通，為醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)市場(chǎng)準(zhǔn)入助力護(hù)航，為企業(yè)產(chǎn)品快速進(jìn)入市場(chǎng)邁出了夯實(shí)的步伐。
本次輔導(dǎo)客戶委托的整個(gè)項(xiàng)目過(guò)程中，匯得醫(yī)療全程參與并輔導(dǎo)企業(yè)從產(chǎn)品選品指導(dǎo)、廠房布局規(guī)劃和設(shè)計(jì)、施工過(guò)程技術(shù)支持、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)指導(dǎo)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)篩選、機(jī)構(gòu)對(duì)接和檢測(cè)跟蹤、產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)、臨床數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)技術(shù)支持、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)深入分析、產(chǎn)品關(guān)聯(lián)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、質(zhì)量體系策劃、搭建、體系運(yùn)行和體系考核陪審、產(chǎn)品注冊(cè)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)、注冊(cè)申報(bào)遞交、審評(píng)專家技術(shù)溝通、產(chǎn)品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)資料梳理、技術(shù)再審評(píng)溝通直至獲得注冊(cè)證為止。通過(guò)匯得醫(yī)療的專業(yè)和技術(shù)、臨床、體系和法規(guī)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)化的項(xiàng)目高效服務(wù)流程，大大提高項(xiàng)目實(shí)施效率、通過(guò)精準(zhǔn)獲證的注冊(cè)路徑和技術(shù)溝通策略規(guī)劃及客戶的完整技術(shù)對(duì)接配合，針對(duì)產(chǎn)品可用性分析、產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)策略、風(fēng)險(xiǎn)管理等核心安全、有效的產(chǎn)品技術(shù)專題，充分識(shí)別要求、提前預(yù)判與過(guò)程企業(yè)、檢測(cè)、臨床和審評(píng)的多方有效溝通，直接高效地給出注冊(cè)認(rèn)證技術(shù)解決方案，最終助力企業(yè)成功邁出了敲開(kāi)項(xiàng)目得以順利的提交、審核、發(fā)補(bǔ)、獲得產(chǎn)品注冊(cè)證證書(shū)的該產(chǎn)品醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入大門(mén)的堅(jiān)實(shí)一步。
匯得醫(yī)療CRO專注于為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)提供端到端、點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的一站式·全方位醫(yī)工轉(zhuǎn)化與全球注冊(cè)技術(shù)服務(wù)。
匯得醫(yī)療的服務(wù)包括不限于：產(chǎn)品注冊(cè)批文轉(zhuǎn)讓、科技成果和醫(yī)工轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品注冊(cè)前可研報(bào)告、可用性評(píng)價(jià)、產(chǎn)品選品、創(chuàng)新器械申報(bào)、 注冊(cè)人&備案人CDO、CDMO、全球注冊(cè)（NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、UKCA、TGA、ANVISA、INMETRO、PMDA、KFDA）、CRO臨床評(píng)價(jià)（豁免、對(duì)比、試驗(yàn)、文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、CER）、廠房選址&設(shè)計(jì)規(guī)劃、施工&監(jiān)理&維保、設(shè)備選型&配置、專業(yè)人員委培&引薦、質(zhì)量體系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP）建立、企業(yè)常年顧問(wèn)、企業(yè)合規(guī)咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè)代理、產(chǎn)品改進(jìn)、醫(yī)學(xué)翻譯、器械UDI、生產(chǎn)GMP&經(jīng)營(yíng)GSP軟件、PMS系統(tǒng)、CDMO注冊(cè)人ERP系統(tǒng)、委托滅菌驗(yàn)證、產(chǎn)業(yè)招商、委托營(yíng)銷（CSO）、醫(yī)保收費(fèi)編碼申請(qǐng)、財(cái)稅與投融資（CIFO)、第三方外包審核、企業(yè)管理孵化等醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈供需解決方案服務(wù)。
匯得醫(yī)療本著“立足灣區(qū)，服務(wù)中國(guó)、目標(biāo)全球，打造智慧型、一站式醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)”的企業(yè)愿景，致力于肩負(fù)為企業(yè)提供全生命周期保駕護(hù)航使命。我們與科研、醫(yī)生、認(rèn)證、檢測(cè)、臨床、協(xié)會(huì)及各監(jiān)管部門(mén)建立有效溝通，擁有強(qiáng)大的資源互動(dòng)脈絡(luò)。我們與行業(yè)超過(guò)1500+企業(yè)簽訂常年合規(guī)顧問(wèn)和管理外包服務(wù)，累計(jì)服務(wù)超過(guò)2000個(gè)品種（覆蓋血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康復(fù)、眼科、輸注護(hù)理、中醫(yī)、口腔、骨科、婦科、醫(yī)美、軟件和IVD等）獲得超過(guò)5000張全球認(rèn)證證書(shū)，行業(yè)超過(guò)5000家企業(yè)選擇并認(rèn)可了我們的一站式醫(yī)療技術(shù)服務(wù)。
