答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第十一篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第十一篇。
答疑匯總
連續使用的第二類創面敷料類產品生物相容性評價中接觸時間如何考量？
對于需要連續使用的第二類創面敷料類產品的生物相容性評價，接觸時間應以累計使用時間進行評價。同時，建議說明書相應補充提示本產品允許的連續累計使用時間。
一次性使用真空采血管產品注冊申報可否包括非無菌提供的型號？
不建議申報非無菌型號。參照YY/T0314-2021《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》中8.1“對于真空采集容器，如果未使用過，內部應無菌”，建議采用經確認過的滅菌過程實現無菌。
呼吸系統過濾器和熱濕交換器是否可以劃分為同一注冊單元？
呼吸系統過濾器與熱濕交換器工作原理、性能指標、適用范圍等存在差異，應劃分不同的注冊單元。
連續使用的第二類創面敷料類產品生物相容性評價中接觸時間如何考量？
對于需要連續使用的第二類創面敷料類產品的生物相容性評價，接觸時間應以累計使用時間進行評價。同時，建議說明書相應補充提示本產品允許的連續累計使用時間。
