答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第十二篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第十二篇。
答疑匯總
注冊申請人研發了一款新型號醫療器械，與已獲批型號產品相比，兩者結構有所差異，該情況下是否可以通過變更注冊增加型號？
需根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》來判斷新型號產品與現有型號產品是否可歸入同一注冊單元，如不能，則不能通過變更注冊增加型號，如產品有具體指導原則的，需同時考慮相關指導原則要求。
已獲上市的有源醫療器械某個型號外形變動較大，同時臨床功能也發生了變化，是否還在變更的范疇？
注冊申請人應依據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》判斷變更后產品與原獲批產品是否可列入同一注冊單元，若屬于同一注冊單元，則可以按照變更注冊申報；若不屬于同一注冊單元，則需按照新產品申報注冊。
有源醫療器械申請增加型號注冊變更事項，產品主要功能發生變化，是否必須進行檢驗？能否用原有型號檢測報告覆蓋？
產品主要功能發生變化，會導致產品性能指標發生變化，企業需提交檢驗報告，若是企業提交原有型號檢測報告的，需要提交科學、合理的覆蓋說明。
不提供F型隔離的電子內窺鏡在產品技術要求中是否可以刪除絕緣圖？
不能刪除。電子內窺鏡與供給裝置應作為系統整體考慮，根據GB 9706.1-218標準，若內窺鏡系統的F型隔離完全做在供給裝置上，帶電內窺鏡不提供F型隔離時，需對供給裝置進行安規的第8章電氣安全試驗；在內窺鏡的產品技術要求電氣安全附錄中，需明確配用供給裝置的型號，絕緣圖中可用虛框畫出配用供給裝置的應用部分絕緣路徑；同時需提交與申報內窺鏡配合使用供給裝置的電氣安全試驗部分證明資料。
