答疑匯總|醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問(wèn)題（第十九篇）
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問(wèn)題匯總整理—第十九篇。
根據(jù)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2015年第94號(hào)）明確：注冊(cè)指定檢驗(yàn)，是指醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，待檢產(chǎn)品不在任何一家經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍內(nèi)，由相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，指定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的注冊(cè)檢驗(yàn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的，應(yīng)當(dāng)如何辦理補(bǔ)辦手續(xù)？
依照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十五條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā),原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證具體補(bǔ)辦程序請(qǐng)登錄浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)搜索“《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（第二類）補(bǔ)辦”查詢。
是否所有醫(yī)療器械都可以進(jìn)行委托生產(chǎn)？
不是。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七規(guī)定，具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。具體網(wǎng)址：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20140926153201151.html
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)委托方是否需要辦理委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案？
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定：委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
來(lái)源|各省藥監(jiān) 器審中心
編輯 | 聞道
