答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第二十篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第二十篇。
性能指標可參考YY/T 1543-2017《 鼻氧管》《鼻氧管產品注冊技術審查指導原則》制定。需關注部分性能指標（如氣流阻力、耐壓強度等）與產品的額定流量、最大工作壓力等相關。
一次性使用活檢針注冊申報提交產品性能研究資料時需關注哪些問題？
產品性能研究資料應包括有效性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
（1）對于預期經醫學影像引導下使用的產品，建議根據其特點和在臨床上所需達到的性能，進行相應的研究和驗證工作（如針體的影像增強處理）。
（2）應對針尖形狀/斜面角對活檢針穿刺/切削力的影響進行研究。
（3）應對產品的樣本采集空間和暢通性進行研究，闡明樣本采集空間的控制范圍，使其滿足所需的樣本采集量及保持其暢通性的關系。
（4）應對產品的采樣形式進行研究，使其滿足不同的臨床使用需求。應對產品的配合性、觸發裝置、安全鎖扣進行研究。
老師您好，我想咨詢下，就是如果有個專利產品，原來發明人是甲，然后他轉給了乙，那么乙能拿著這個專利報創新醫療么？
按照《國家創新醫療器械申報要求》，申請人依法通過受讓取得在中國發明專利使用權的，除提交專利權人持有的專利授權證書、權利要求書、說明書、專利登記簿副本復印件外，還需提供經專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件。創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。
角膜塑形鏡護理液清洗液、傷口沖洗液目前是作為醫療器械管理還是化妝品管理？
針對咨詢人的問題，我局工作人員已電話回復：按照《醫療器械分類目錄》，預期用途為用于接觸鏡的清潔、消毒、沖洗儲存等的接觸鏡護理產品，應按照第三類醫療器械管理。
