答疑匯總|醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題（第二十七篇）
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對于注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，若預(yù)灌封注射器為外購有注冊證書的產(chǎn)品，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂相關(guān)性能要求？
鑒于預(yù)灌封注射器不僅作為器械的內(nèi)包裝容器，同時(shí)還具有注射的功能，因此無論其是否取得藥品包裝材料或醫(yī)療器械注冊證書，均需從終產(chǎn)品的角度考慮在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂與之相關(guān)的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，如推擠力、注射器外觀（可合并到產(chǎn)品外觀中）、刻度、魯爾接頭（對于非魯爾接頭，需要求注射器與注射針的配合無泄漏）、有效容量(或裝量)、器身密合性（活塞處無凝膠泄漏或用水進(jìn)行測試）、活塞與外套的配合（保持垂直時(shí)芯桿不因重力而移動(dòng)）等，具體性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法可參考GB 15810或相關(guān)國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
輔助生殖用取卵針和胚胎移植導(dǎo)管在生物相容性項(xiàng)目中包括了鼠胚試驗(yàn)項(xiàng)目，可否不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定鼠胚試驗(yàn)要求？
否。因鼠胚試驗(yàn)結(jié)果是評價(jià)該類產(chǎn)品安全性的重要指標(biāo)，根據(jù)行業(yè)內(nèi)和臨床輔助生殖對該類產(chǎn)品的要求，鼠胚試驗(yàn)應(yīng)作為該類產(chǎn)品的常規(guī)質(zhì)控項(xiàng)目在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)定。
配合計(jì)算機(jī)使用的有源醫(yī)療器械，產(chǎn)品技術(shù)要求中需對計(jì)算機(jī)配置進(jìn)行描述，由于計(jì)算機(jī)配置變化頻繁導(dǎo)致許可變更注冊頻繁，如何處理？
產(chǎn)品技術(shù)要求中對計(jì)算機(jī)配置進(jìn)行描述時(shí)，如CPU頻率、存儲(chǔ)空間、內(nèi)存空間、顯示器分辨率等，可描述配置的最低要求。計(jì)算機(jī)配置升級時(shí)，可通過質(zhì)量管理體系控制進(jìn)行相關(guān)設(shè)計(jì)更改的驗(yàn)證。不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，可不進(jìn)行許可事項(xiàng)變更注冊。
負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品的物理性能研究與普通引流裝置產(chǎn)品有哪些差異？
首先，需明確出配套使用的負(fù)壓源情況，給出產(chǎn)品能夠承受的最大負(fù)壓值；其次，還應(yīng)給出在配套使用的負(fù)壓源條件最大負(fù)壓值下，模擬實(shí)際引流情況液體時(shí)，產(chǎn)品的引流能力。
來源|各省藥監(jiān) 器審中心
編輯 | 聞道
