答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第二十八篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第二十八篇。
注冊申請人研發了一款新型號醫療器械，與已獲批型號產品相比，兩者結構有所差異，該情況下是否可以通過變更注冊增加型號？
需根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》來判斷新型號產品與現有型號產品是否可歸入同一注冊單元，如不能，則不能通過變更注冊增加型號，如產品有具體指導原則的，需同時考慮相關指導原則要求。
軟件核心算法是指軟件在預期使用環境完成預期用途所必需的算法，包括但不限于成像算法、前處理、后處理算法和人工智能算法。
注冊申請人應綜合考慮軟件產品特點、質量管理體系要求、合規性等因素制定軟件版本命名規則并予以記錄，明確字段的位數、范圍、含義，涵蓋軟件更新全部類型，字段含義明確且無歧義無矛盾，能夠區分重大軟件更新和輕微軟件更新，保障軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規則要求。同時，考慮醫療器械網絡安全、人工智能醫療器械等指導原則的要求。軟件版本命名規則同樣遵循風險從高原則，即某字段同時表示重大軟件更新和輕微軟件更新，則該字段按重大軟件更新處理，并作為軟件發布版本的組成部分。
可以參考《醫學圖像存儲傳輸軟件注冊技術審查指導原則》中相關描述，簡單處理功能（如窗寬、窗位、平移、縮放等）和復雜處理功能（如濾波增強、三維重建等）。
