1.“模擬飛行檢查”服務產生的背景
國家食品藥品監督管理總局（簡稱：CFDA）飛行檢查日益頻繁和嚴峻，自2015年9月1日起施行《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）至今已有有130余家企業被飛檢，其中2016年50余家，2017年至今80余家，被審核的130余家企業里面，限期整改的90余家，停產整改的40余家，飛行檢查趨勢已經是常態化管理，企業飛檢不通過結果更是一石激起千層浪。
通過我們對CFDA飛行檢查缺陷的分析，這些缺陷并非全部是技術的難題。根據匯得咨詢服務人員十余年的醫療器械行業GMP服務經驗，很多企業也或多或少存在類似的問題，有一些企業知道自己有問題，但是不知道如何有效整改；一些企業可能沒有意識到自己的問題，這兩種情況都是非?？膳碌?。
為了幫助醫療器械企業找到自己問題的根源，切實有效整改，真正提高企業生產和質量管理水平，經過我司跟蹤近三年的醫療器械飛檢情況分析和總結，我們正式推出了“醫療器械模擬飛行檢查輔導”這項服務。
2.“模擬飛行檢查”服務概述
“模擬飛行檢查”服務簡稱“模擬飛檢”服務，是匯得咨詢針對CFDA日益頻繁的飛行檢查，推出的一項新的醫療器械服務項目，通過對醫療器械企業進行突擊GMP檢查，模擬飛行檢查過程，協助企業發現日常GMP運行過程中存在的典型問題，并且為其提出整改建議，幫助醫療器械企業全面提升質量管理水平，保證GMP的有效運行。
3.模擬飛行檢查服務的關注重點
3.1在模擬飛行檢查之前，我們將重點調研并與企業有關人員討論以下內容：
（1）企業生產的醫療器械品種和規格型號、包裝規格等產品信息。
（2）企業各個品種和規格型號、包裝規格的產量。
（3）企業各個品種和規格型號、包裝規格年度生產概況。
（4）企業各個產品顧客投訴、不良事件、不良反應以及召回的歷史數據。
（5）企業和其他類似企業接受國家局檢查的質量抽驗、審核缺陷。
（7）企業歷年接受國家局、省局、市局等監督檢查、飛行檢查的不符合項的跟蹤。
（8）企業歷年醫療器械經營類型產品的銷量、品種和供貨商、客戶、經銷商信息。
（9）企業希望重點審核的品種和范圍。
3.2在模擬飛行檢查過程中，我們將重點關注以下內容：
（1）數據完整性：重點關注原材料、生產過程、質量控制、銷售管理數據完整性。
（2）計算機化系統的管理：包括QC和生產中涉及的計算機化系統。
（3）生產工藝一致性：“注冊、體系申報工藝-生產工藝規程-生產記錄-實際執行”的工藝一致性。
（4）物料管理：差錯、混淆、交叉污染的控制。
（5）物料平衡：“倉儲-生產”物料平衡管理。
（6）檢驗的一致性：“檢驗方法-藥典-質量標準-檢驗記錄-實際操作”的一致性。
（7）污染與交叉污染的控制：物料、生產、實驗室污染與交叉污染的管控。
（8）確認與驗證：生產設備、公用系統、QC設備/儀器、工藝的驗證與確認。
（9）無菌保證的效果：無菌操作和無菌保證。
（10）質量管理：典型質量保證管理程序的執行有效性。
（11）人員培訓：人員培訓效果的考察。
（12）其他方面：涉及到的其他方面。
4.匯得醫療器械咨詢的優勢
（1）行業超過十年的醫療器械企業GMP、GSP和注冊咨詢經驗
（2）擁有超過500余家醫療器械企業GMP、GSP輔導和注冊服務案例
（3）GMP、GSP歷次現場考核、審核或不符合項整改項目全部順利通過
（4）國內開展醫療器械GMP、GSP專項服務的咨詢公司
5.匯得醫療器械咨詢的其他業務
（1）GMP法規符合咨詢
（2）國內、國外、進口醫療器械注冊、CE和FDA認證咨詢
（3）醫療器械研發、檢測、臨床評價咨詢服務
（4）醫療器械備案、經營許可證、生產許可證咨詢服務
（5）醫療器械常年管理顧問、法規、體系培訓服務
6.“模擬飛行檢查”服務的特點
（1）在項目的前期，只與公司的高層、投資方、董事會或者管理者代表聯系，模擬飛行檢查的信息和日程不會提前告知公司的技術、質量、生產、采購、銷售等職能部門，以保證飛行檢查模擬的真實性和有效性。
（2）由匯得選定合適的時間對企業的GMP運行體系進行飛行檢查。
（3）匯得根據企業的特點和需求，安排具有豐富經驗的咨詢師組成“模擬飛檢”小組，必要時邀請國內外知名專家加入檢查小組。
（4）針對檢查結果和企業的特點定制有針對性的整改方案。
（5）根據檢查中暴露的問題對人員進行有效的培訓。
（6）持續跟蹤整改情況，確保整改的有效性。
（7）根據模擬飛行檢查的結果、整改情況以及企業的特點，不定期進行再次模擬飛行檢查，評估整改的有效性和持續性。
7. “模擬飛行檢查”流程
1：在突擊GMP審計之前，我公司只與企業的高層、投資方、董事會或者管理者代表商議計劃和日程，不會通知技術、研發、生產和質量管理等職能部門的人員。
2：根據一次模擬飛檢的情況，雙方商議是否進行再次模擬飛行檢查，以考察企業的整改效果。
8. “模擬飛行檢查”法規依據
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