我們為境內醫療器械生產、經營、流通和貿易企業提供全方位、一站式的醫療器械ISO13485咨詢服務：
| 認證咨詢流程 | 過程說明 |
| 咨詢準備 ↓ | 1.1 企業需求溝通并確立咨詢合同 1.2咨詢師和管理層共同進行管理體系認證咨詢工作的策劃，制訂咨詢計劃; 1.3建立相應的組織機構、配備人員; 1.4提供資源保障（人/財/物/時間）; |
| 培訓管理人員及骨干 ↓ | 2.1 咨詢老師進行體系標準和基本知識培訓; 2.2 咨詢老師進行體系認證標準培訓; 2.3企業中高層及內審員參加培訓; |
| 體系策劃 文件編寫、調整、審訂 ↓ | 3.1咨詢師設計質量管理體系文件結構; 3.2咨詢師編制體系文件; 3.3企業進行體系文件調整; 3.4企業至高管理者體系文件審訂; |
| 質量管理體系試運行 ↓ | 4.1正式頒布體系文件; 4.2企業進行全員崗位培訓; 4.3企業各職能層次開始按體系文件要求實施. |
| 運行指導 ↓ | 5.1咨詢老師到企業現場指導體系運行情況,提出改進意見; 5.2企業各職能、層次按要求改進。 |
| 內審員培訓考試 ↓ | 6.1咨詢師進行管理體系內審員培訓并考試； 6.2內審員參加培訓。 |
| 內審 ↓ | 9.1在咨詢老師的指導下內審組組織內部管理體系審核 9.2責任部門負責在咨詢師指導書進行不符合項整改 |
| 管理評審 ↓ | 9.1 至高管理者進行管理評審; 8.2 咨詢老師指導管理評審輸入及輸出. |
| 現場審核 ↓ | 8.1認證機構進行現場審核 8.2咨詢師指導不合格整改 |
| 取證 | 9.1向獲證企業頒發認證證書 |
我們的服務
1.醫療器械質量體系文件的起草及審核
2.醫療器械質量體系人員團隊的建立及培訓
3.醫療器械質量體系生產車間、生產設備等硬件的符合性審核
4.醫療器械質量體系建立、執行、內審（自查）與管理評審輔導
5.醫療器械質量體系資料準備、提交、跟蹤直到通過認證審核并取得認證證書
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