醫療器械監督管理條例（2014年6月1日起實施）
（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第三十一條
條 件
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱。
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
（五）具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
（六）具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
醫療器械經營企業應在許可證有效期屆滿6個月前向市食品藥品監督管理部門提出延續申請。申請時需提交如下材料：
1．《醫療器械經營許可證延續申請表》（原件1份）。
2．《醫療器械經營許可證》（原件、復印件各1份）。
3．《營業執照》（復印件1份）。
4．組織機構代碼證（復印件1份）。
5．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（復印件各1份，驗原件）。
6．質量管理人員的工作簡歷（原件1份）。
7．技術人員一覽表（原件1份）及專技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。
8．組織機構與部門設置說明。
9．經營范圍、經營方式說明。
10．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）（復印件各1份）。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件1份，驗原件）。
11．經營設施、設備目錄。
12．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件（原件1份）。
13．企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁（原件1份）。
14．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或者企業負責人本人，企業應提交《授權委托書》（原件1份）。
15．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的保證（原件1份）。
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