Q: 器械審批歸屬哪個部門？
A: 要想了解醫療器械的美國審核不得不提到三個重要的Office 那就是：
Center for devices and radiological health (CDRH)
Office of combination products (OCP)
Office of device evaluation (ODE)
其中CDRH負責監管大部分的醫療器械和放射性產品,例如說微波爐和電視機也是他們的范圍，也是大部分器械審批的主要部門；
OCP 專門負責組合型產品，通過Mode of Action，也就是作用機制來判定組合產品屬性，負責把產品歸類為 藥物，器械，還是biologics ， 例如prefilled syringe預裝注射劑， 是組合產品，廠家需要通過OCP來審核主要的作用機制來確定合適的審批部門。
Q: 器械分類到底是怎么回事兒~~~？
A:在美國醫療器械根據風險程度總共分為三大類
Class I: 一類是little to no risk devices ，就是“沒有風險或者低風險”，例如說拐杖
這類器械通常不用提交復雜的銷售前審批注冊，但是注意的是?? 通常一類器械還是要滿足“一般控制”(General Control)的要求， 例如企業注冊(Electronic Establishment Registration), 產品列明(Device listing), 質量合規，產品說明書和標簽符合要求，有嚴重事故的時候要及時匯報給FDA等等 。
Class II: 第二類醫療器械是moderate risk devices ，就是“中等風險程度”
這類產品通產會通過510K的審核來通過美國FDA的審批。
值得讓人注意的是，通常二類器械不光產品要滿足“一般控制”(General Control)的要求，提交審批注冊申請只要，還需要滿足“特殊控制”(Special Control)的要求，例如說 某些器械有國際標準，FDA認可的協調標準(FDA recognized consensus standard), 完整的質量系統等等。
Class III: 就要講一下，第三類也是風險高一類的器械了，這類器械通常屬于技術方面并且危險程度較大的醫療器械 。值得注意看的是這類器械通常找不到對標器械，也就是說通常不能通過510K的模式進行審核。
找出器械的分類通常是醫療器械報審的也是重要的一步，強烈建議親們多多 留意CDRH的分類數據庫，510k的審批數據庫等，找到需要的信息，希望小伙伴可以正確的評估自己的產品特征 以免事倍功半。
當然有需要的小伙伴還可以聯系我們的來確認自己產品的分類哦。我們會提供力所能及的幫助來把您的器械帶入到美國市場~
Q：是不是拿到K號碼就可以愉快滴賣賣賣了？
A：K號碼只代表你提交的審批，FDA“已閱”了，不代表就能銷售。要以FDA通知審批通過了為結果。
Q：FDA會給廠家發認證資格證么？
A：FDA不會發任何產品通過審批的資格證～就是普通的紙質通知；對，就是那么摳！
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