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一、FDA醫(yī)療器械分類

醫(yī)療器材的分級原則是記載于FD&C Act第513節(jié)，規(guī)定醫(yī)療器材分成三級:

1. 植入式小腦刺激器(1984,6,28)

2. 植入式橫隔膜神經(jīng)刺激器(1986,4,8)

3. 子宮內(nèi)避孕器(1986,8,4)

4. Transabdominal Amnioscope (Fetoscope) and Auessories (1987,1,29)

5. 替代心臟(1987,5,13)

6. 輸卵管閉塞手術(shù)器材(1987,12,31)

7. 植入式小腦/腦下皮質(zhì)刺激止痛器材

8. 以及硅膠填充物(1991,7,9)

• 一類器械：一般管制

• 這些器材只要經(jīng)過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。這些管 制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售；必須報告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等 事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；實施GMP；要求國內(nèi)制造商、進(jìn)口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須 列明所制造的產(chǎn)品。Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

• 二類器材：特別管制(Special Controls)

• 這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、 電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導(dǎo)管等，約占所有器材的60%。FDA的特別要求之中，對特定產(chǎn)品另有強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn) (mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。

• 三類器材：上市前許可

• 一般來說，Class III的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者， 如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。 原則 上，1976年以前已上市的產(chǎn)品(Preamendment Devices)除非FDA有要求，毋須經(jīng)FDA的PMA即可繼續(xù)銷售，目前FD A在135項Preamendment Devices之中要求8種器材必須申請上市前許可，包括

在SMDA的規(guī)定之下，F(xiàn)DA也可以視需要把原先Class III的Preamendment Devices重新歸類到Class II或Class I。FDA藉由技術(shù)咨詢委員會(Panel)來進(jìn)行分類、重新分級以及上市前許可的工作，目前FDA設(shè)有16個Panel，每一個 Panel由一位醫(yī)學(xué)專家及六位學(xué)者所組成，另有不具投票權(quán)的消費者代表、產(chǎn)業(yè)界代表參與，任期4年。除了依據(jù)器材的風(fēng) 險來分級之外，依照器材的用途，F(xiàn)DA把現(xiàn)有醫(yī)療器材產(chǎn)品總共被分成16類、1700種，這些名單可以在《醫(yī)療器材與體外 診斷產(chǎn)品分類名錄》(Classification Names for Medical Devicesand InVitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分類為藥品的體外診療器材已被重新分類為醫(yī)療器材，稱為Transitional Devices，它們多半屬于Class III。除了FDA主動重新分類之外，廠商也可向FDA提出重新分類的申請。