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一、醫療器械FDA認證范圍

從簡單的治療抑郁癥的床罩到具有微芯片技術和激光手術裝置的復雜的可編程起搏器。此外，醫療設備包括體外診斷產品， 例如通用實驗室設備，試劑和測試試劑盒，其可以包括單克隆抗體技術。某些具有醫療應用和權利要求的電子輻射發射產 品符合醫療器械的定義。示例包括診斷超聲產品，x射線機和醫療激光。這些產品都需要進行醫療器械FDA認證。

二、醫療器械必須進行FDA認證

涉及在美國使用的醫療器械生產和分銷的營業所（或稱為機構或設施）的業主或經營者必須每年向FDA注冊。 這個過程被稱為企業注冊。

2017財年至2019財年的年度注冊用戶費用表如下：

大多數需要向FDA注冊的機構也需要列出在那里制造的設備以及在這些設備上執行的活動。如果一個設備需要上市前的批準 或通知之前銷售在美國,那么業主/運營商還應該提供上市提交數量(510(k),PMA,PDP,HDE)。

醫療器械使用費現代化法案”的修訂要求，2007年9月30日以后，所有注冊和上市信息均以電子方式提交，除非已獲得豁免 。

注冊和上市為FDA提供醫療器械設施的位置和在這些機構制造的設備。知道設備在哪里增加了國家準備和應對公共衛生突發 事件的能力。

三、醫療器械FDA認證注意事項

1. 必須至少報告設備上市的所有專有名稱，當設備上市時，以及在年度更新注冊和上市信息期間。

2. 組合產品 - 包括裝置和生物制品或藥物的產品必須被鑒定為組合產品，并且必須從顯示的列表中選擇組合產品的類 型（例如，便利套件，預填充藥物遞送裝置等）在FDA統一注冊和上市系統（FURLS）。

3. 無論是將設備投入商業銷售還是將設備退還給制造商或規格開發人員，所有合同制造商和成品設備的滅菌器都必須注 冊和列出。

4. 初始進口商必須識別他們正在導入的設備的制造商。

5. 出口設備或向美國出口的設備的外國機構必須確定所有已知的美國進口商。

6. 在外國出口商，合同制造商或合同消毒器可以列出之前，制造商，規格開發商，一次性設備再處理器，再制造商或重 新包裝/重新標簽商必須列出設備。

7. 僅處理投訴，以前注冊為制造商或規格制定者的企業應將其企業類型更改為“投訴文件建立”。

8. 現在位于外貿區域的企業現在必須登記和列出，并將其自行定位在外貿區域。

9. 所有需要注冊的機構現在必須按照“食品藥物管理局安全與創新”（FDASIA）的要求支付年度注冊使用費。