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背景知識

　 　為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標(biāo)有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

　 　歐盟委員會為了提高整體的市場監(jiān)管效率，要求所有成員國都應(yīng)滿足低法律要求，歐盟委員會和海關(guān)合作，并與相關(guān)方(制造商、歐盟授權(quán)代表、進(jìn)口商、分銷商)開展合作，建立完善的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟委員會先關(guān)注高風(fēng)險領(lǐng)域，比如：醫(yī)療器械。

歐盟的醫(yī)療器械指令：93-42-EEC，98-79-EC，90-385-EC覆蓋了所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品，這三個指令均要求非歐盟制造商必須要有歐盟授權(quán)代表。

歐盟授權(quán)代表的定義

　 　歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。

　 　新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；

　 　EEA成員國的政府及主管機(jī)關(guān)可以隨時直接找歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)；

　 　制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆；

　 　雖然歐盟授權(quán)代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)，但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。

　 　在沒有制造商同意的情況下，歐盟授權(quán)代表不可擅自單獨更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。

中文譯名用法

　 　歐盟授權(quán)代表在中文的翻譯里，通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權(quán)代表。也有翻譯為: 歐洲授權(quán)代表、歐盟授權(quán)代理、歐洲授權(quán)代理等。通常簡稱為：歐盟代表或歐代。也有使用：歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。盡管歐洲共同體(EC-European Community)早在1993年已被歐洲聯(lián)盟(EU-European Union)取代，在臺灣還有使用“歐體授權(quán)代表”或“歐體代表”的專有名詞。

歐盟授權(quán)代表的作用

　  歐盟授權(quán)代表（簡稱歐代）充當(dāng)歐盟境外制造商的法律實體，按照歐盟各相關(guān)官方指令履行制造商的職責(zé)。

　  歐盟授權(quán)代表要站在制造商的立場，與歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行溝通 （關(guān)于符合性申明書，歐盟標(biāo)簽和語言要求，事故報告，臨床研究的通告，自由銷售證明或市場準(zhǔn)入證明，以及產(chǎn)品注冊證明等問題）。