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每年向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)進(jìn)行注冊。注冊的過程稱之為工廠注冊(Establishment Registration)；同時，這些企業(yè)必須向FDA確認(rèn)他們進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械，包括僅用于出口的器械，這個過程稱之為醫(yī)療器械列示(Medical Device Listing)。
自2002年2月11日起，所有的美國境外的企業(yè)必須在進(jìn)行工廠注冊時向FDA指定一個美國代理人(US AGENT)的聯(lián)系方式。
美國授權(quán)代理人：【注意：根據(jù)美國FDA法規(guī)，只有美國FDA授權(quán)代理人機(jī)構(gòu)需要位于美國境內(nèi)。任何不在美國境內(nèi)的機(jī)構(gòu)或個人不能直接提供美國FDA授權(quán)代理人服務(wù)。請企業(yè)注意鑒別。】。
我們提供的醫(yī)療器械美國FDA設(shè)施(企業(yè))注冊服務(wù)包括：
1) 完成產(chǎn)品完成分類，判定其注冊途徑；
2) 為您向FDA申請支付工廠注冊年費(fèi)；
3) FDA工廠注冊年費(fèi)代理支付；
4) 為您完成工廠注冊和醫(yī)療器械列示；
5) 向您提供美國FDA授權(quán)代理人(U.S. Agent)服務(wù)。
目前我們的FDA申請通過率一直保持在99.99%，我們申請不成功，客戶可以要求退還已收取的技術(shù)咨詢費(fèi)
如想獲得我們提供的產(chǎn)品咨詢和評估，請及時聯(lián)系IMD醫(yī)美達(dá)向客服人員索要認(rèn)證問詢表并填寫好后發(fā)送客戶問詢表(盡量提供詳細(xì)的產(chǎn)品信息，便于我們準(zhǔn)確評估)。我們在收到您提交的問詢表以后，將在24小時內(nèi)和您取得聯(lián)系。
二、醫(yī)療器械美國FDA510K注冊咨詢
為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn) (PMA)。 大多數(shù)在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。
510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年 5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過510(k)程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”。 申請者必須提交描述性的數(shù)據(jù)，必要的時候，要提交性能數(shù)據(jù)來說明器械是predicate device的等價器械。再次說明，510(k)的數(shù)據(jù)是顯示相似性的數(shù)據(jù)，即，新器械與predicate device的等價程度。
FDA 等價器械
510(k)不像PMA那樣要求合理的安全性和有效性的證明，而是要求等價器械的證明。等價器械就是新的器械與predicate device一樣安全有效。
與predicate device相比，如果符合下列條件，就認(rèn)為器械是等價器械：
—與predicate device有相同的使用目的，具有相同的技術(shù)性能；或者
—與predicate device有相同的使用目的，具有不同的技術(shù)性能，但是并沒有增加安全性和有效性的問題，并且證明人證明器械與合法上市器械一樣安全有效。
所謂等價器械并不是說新的器械與predicate devices必須完全相同。等價器械是關(guān)于使用目的、設(shè)計、使用的或傳送的能源、材料、性能、安全性、有效性、標(biāo)注、生物相容性、標(biāo)準(zhǔn)和其他可應(yīng)用的特征。
申請者在收到宣布為等價器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械確定為等價器械，然后就可以在美國上市。如果FDA確定器械不是等價器械，申請者可以遞交另一份含有新數(shù)據(jù)的510(k)文件，提出重新分類請求，或者遞交上市前批準(zhǔn)申請(PMA)。通常在90天內(nèi)，基于申請者遞交的信息，得出等價器械的結(jié)論。
誰必須遞交510(k)
食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k)規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請510(k)——任何人都可以申請。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(k)申請。
基于指定的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示：
1) 把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家；
如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國上市，那么必須遞交510(k)。然而，器械組件廠家并不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。
2) 把器械引入美國市場的規(guī)范制訂者；
FDA審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯印Ｒ?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產(chǎn)。因此，規(guī)范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。
3) 改變標(biāo)注或操作嚴(yán)重影響器械的再包裝者或再標(biāo)注者；
如果再包裝者或再標(biāo)注者嚴(yán)重改變了標(biāo)注或影響了器械的其他條件，可能會要求遞交上市前通知書。此時，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標(biāo)注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數(shù)的再包裝者或再標(biāo)注者并不要求遞交510(k)。
4) 把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。
何時需要510(k)
在下列情況下需要遞交510(k)：
1) 一次進(jìn)行商業(yè)分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act進(jìn)行醫(yī)療器械修正的有效日期)，任何想在美國出售醫(yī)療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請。如果器械在1976年5月28 日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(k)。
2) 對于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)規(guī)范(21 CFR 807)對于使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書。使用目的在器械的標(biāo)注或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒有全部發(fā)生變化，大多數(shù)的變化都需要遞交510(k)。
3) 已上市器械發(fā)生改變或改進(jìn)，如果這個改變能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性的情況下。
申請人負(fù)責(zé)決定改進(jìn)是否能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性。無論得出怎樣的結(jié)論，都要做紀(jì)錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應(yīng)出來，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求下，改變控制記錄。如果被詢問到，申請者就能夠證明評估了這個改動。
對現(xiàn)有器械進(jìn)行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動，或者上市器械的指南為全新的，或與原來不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。
何時無需510(k)
下面情況下無需 510(k)：
1. 如果器械廠家向另一個企業(yè)賣沒有完工的器械，要求進(jìn)一步加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510（k）。 然而，如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。
2. 如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā)，就不需要 510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗，則可能受到研究用器械赦免（IDE）法規(guī)的管理。
3. 如果分銷其他公司國內(nèi)生產(chǎn)的器械，代理商不需要遞交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標(biāo)簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(k)。
4. 大多數(shù)情況下，如果器械現(xiàn)有的標(biāo)簽或條件沒有顯著改變，那么再包裝者或再標(biāo)注者就不要求遞交510(k)。
5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件，除非進(jìn)行了改進(jìn)或使用目的上有變化。這些器械被稱為“grandfathered”。
6. 如果是外國制造器械的進(jìn)口商，在下列情況下不需要遞交510(k)：
a. 510(k)已經(jīng)由外國廠家遞交，并得到上市批準(zhǔn)，或
b. 510(k) 已經(jīng)由進(jìn)口商代表外國廠商遞交了，并得到上市批準(zhǔn)。如果一個進(jìn)口商代表外國廠商遞交了510(k)，那么所有從相同的國外廠商（510(k)持有人）進(jìn)口相同器械的其他進(jìn)口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。
某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在一次上市時可以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規(guī)范可以在醫(yī)療器械赦免中找到。
醫(yī)美達(dá)將協(xié)助您完成510(k)的整個申請，并讓您的產(chǎn)品獲得美國FDA的批準(zhǔn)，獲得進(jìn)入美國市場的入場券。
我們提供的服務(wù)包括：
1) 分析客戶醫(yī)療器械產(chǎn)品，并且對產(chǎn)品申請作出合理的方案
2) 推薦測試機(jī)構(gòu)并且全程提供法規(guī)和測試指導(dǎo)，為您節(jié)約時間和費(fèi)用
3) 我們能及時地跟蹤和通報美國FDA的審核進(jìn)程保持和FDA的良好溝通
4) 510(k)申請項目將由我們審核員進(jìn)行編寫和審核讓你的項目順利通過FDA認(rèn)證
目前我們的FDA申請通過率一直保持在99.99%，我們申請不成功，客戶可以要求退還已收取的技術(shù)咨詢費(fèi)
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1、510(K)文件
510(K)文件，即FDA對上市前聲明（PMN）所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下10個方面：（1）醫(yī)療器械申請者費(fèi)用附單；（2）CDRH上市前審評呈遞附單；（3）申請表；（4）510(K)篩選清單；（5）510（K）摘要或聲明；（6）510（K）陳述；（7）真實性保證聲明；（8）性能標(biāo)準(zhǔn)；（9）計劃標(biāo)簽；（10）實質(zhì)等同性比較。
2、實質(zhì)相等性比較（SE）
實質(zhì)相等性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510（K）申請的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的（SE），否則510（K）申請不會通過。
3、510（K）審查程序
FDA在收到企業(yè)遞交的510（K）資料后，先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性，同時給出申請受理編號（KYYXXXX），此號碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號碼；如不齊全，則要求企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)補(bǔ)充齊全，否則作企業(yè)放棄處理。
FDA在受理申請后即進(jìn)入內(nèi)部工作程序，其中可能還會要求企業(yè)補(bǔ)充一些資料。
在510（K）申請通過審閱后，F(xiàn)DA并不立即發(fā)出批準(zhǔn)函件，而是根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、市場先前是否對企業(yè)有不良反映等確定是否對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，考核通過后再發(fā)給企業(yè)正式批準(zhǔn)函件（Clearance）；如無須現(xiàn)場考核GMP，則510（K）申請通過后立即發(fā)給正式批準(zhǔn)函件。
二、服務(wù)程序
簽訂合同 →申請DUNS代碼，指定美國代理人（如申請小企業(yè)資格，則時間順延，約2個半月） →按照材料清單，客戶提供材料 →按照FDA法規(guī)撰寫510（K）材料 →取得DUNS代碼，按要求支付510（K）審評費(fèi)用 →提交所有材料給FDA進(jìn)行審核，取得受理號 →FDA對產(chǎn)品進(jìn)行審評，提出意見，注冊專員全程跟蹤 →公司注冊→產(chǎn)品列名。
三、常見問題
向FDA申請時需注意的一些問題？
1．在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；
2．對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)；
3．在準(zhǔn)備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；
4．對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時給予書面的、及時的回答；
5．向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cmX29.7cm）；
6．所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)；
7．對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；
8．告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。
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