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生物性能測試

產(chǎn)品類別

? 失禁治療吸收產(chǎn)品 ? 粘合劑 ? 采血及儲血器械 ? 骨空隙填料

? 中樞神經(jīng)系統(tǒng)植入物 ? 組合產(chǎn)品? 隱形眼鏡 ? 牙種植體 ? 包含抗菌劑的器械械

? 設備原材料 ? 血液透析一次性用品 ? 植入式輸藥器械 ? 輸液 / 輸血器械

? 人工晶狀體 ? 腹腔鏡和內(nèi)窺鏡 ? 義眼 ? 畸齒矯正器械械

? 骨科植入物 ? 造瘺器械 ? 可重復使用的器械 ? 手術(shù)手套

? 手術(shù)縫合線 ? 注射器 ? 泌尿系統(tǒng)支架 ? 泌尿系統(tǒng)導管

? 血管導管 ? 人造血管 ? 血管支架 ? 心室輔助器械

? 傷口引流器械 ? 傷口敷料

測試項目及標準

測試項目		標準	測試周期
細胞毒性測試
細胞毒性測試（MTT法）		ISO 10993-5	3周
細胞毒性測試（瓊脂法）		ISO 10993-5 / USP 87	3周
細胞毒性測試（濾膜法）		ISO 10993-5	3周
細胞毒性測試（直接接觸法）		ISO 10993-5 / USP 87	3周
細胞毒性測試（洗脫法）		USP 87	3周
皮膚刺激和致敏測試
致敏測試（大劑量法 / 斑貼法）		ISO 10993-10	6~8周
皮膚刺激測試		ISO 10993-10	3周
皮內(nèi)刺激測試		ISO 10993-10 / USP 88	3周
口腔刺激測試（需組織病理讀片）		ISO 10993-10	8~10周
陰道刺激測試（需組織病理讀片）		ISO 10993-10	8~10周
陰莖刺激測試（需組織病理讀片）		ISO 10993-10	8~10周
直腸刺激測試（需組織病理讀片）		ISO 10993-10	3個月
眼刺激測試		ISO 10993-10	3-4周
全身毒性測試
急性全身毒性測試	ISO 10993-11 / USP 88		3周
亞急性全身毒性測試（14 / 28天）	ISO 10993-11		6周 / 8周
亞 / 慢性全身毒性測試（90 / 180天）	ISO 10993-11		5個月 / 8個月
熱原測試	ISO 10993-11		3周
植入后局部反應測試
皮下植入測試	ISO 10993-6		4周起
肌肉植入測試	ISO 10993-6		4周起
骨植入測試	ISO 10993-6		4周起
血液相容性測試
溶血測試		ISO 10993-4 / GB	2周
溶血測試		ASTM F756	2周
凝血測試		ISO 10993-4 / GB	2周
血小板計數(shù)測試			2周
補體測試		ISO 10993-4 / GB	2周
血栓測試（體內(nèi)、體外）		ISO 10993-4 / GB	2周
基因毒性 / 遺傳毒性測試
細菌回復性測試		ISO 10993-3	8周
小鼠淋巴瘤測試		ISO 10993-3	10周
染色體畸變測試		ISO 10993-3	10周
微核測試（小鼠）		ISO 10993-3	10周

我們的服務
1.加快注冊檢測委托生物性能測試服務
2.材料生物學評價報告編寫

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