一、FDA QSR 820的定義
QSR是質量體系法規的簡寫，820實際指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法規中對于醫療器械質量管理體系的相關要求。 QSR820不是孤立的要求，其要求與PART 803，PART 807等其他部分都緊密相關。QSR820和ISO13485的要求有部分類似， 但又有明顯的差異。
二、FDA對QSR820的監控方式>
FDA不會像CFDA一樣在發放許可證之前先進行體系考核。FDA對于所有的企業的體系考核是通過后續的抽查形式來進行監控的， 全球的醫療器械注冊企業都會有被抽查到的可能性。風險越高的器械的生產企業被抽查到的概率越高。通常抽查會提前兩 個月通知被檢查的企業，也有部分是提前一周才通知的。
三、QSR820審核的可能的結果
NAI（審核無483直接通過）
VAI（審核有483，是一般不符合）
OAI（審核有483，是嚴重不符合）
Warning Letter 警告信（企業必須在規定期限回復，有可能需要再次審核進行驗證）
Import Alert 進口禁令（企業產品到美國海關會被自動扣留，進入DWPE程序）
四、QSR820 的要求
QSR820的要求分為7個子體系，分別是：管理控制、糾正和預防措施（CAPA）（具有輔助的醫療器械報告系統、糾正和移 除系統、醫療器械記錄系統）、設計控制、生產和過程控制（P&PC）（具有輔助的滅菌過程控制系統）、設備設施控制、 材料控制以及文件記錄和變更控制。
? 2020 版權所有 江西匯得醫療技術有限公司 技術支持：
