我們為境內醫療器械經營、流通和貿易企業提供全方位、一站式的醫療器械醫療器械凈化廠房設計咨詢服務：
我們的服務
1.總體設計（潔凈廠房位置選擇和總平面布置）咨詢
2.工藝布置和設計綜合協調咨詢
3.人員凈化和物料凈化設施咨詢
4.防火和疏散的通道設計咨詢
5.潔凈室室內設計咨詢
6.裝配式潔凈室設計咨詢
7.凈化空氣調節系統設計咨詢
8.潔凈廠房的排水系統設計咨詢
9.潔凈廠房的消防設施設計咨詢
10.工業氣體管道設計咨詢
11.潔凈廠房內各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定及設計咨詢
12.醫療器械潔凈廠房的驗證與確認包括
一、制定潔凈廠房驗證與確認計劃
所有的確認與驗證活動都應當事先計劃。確認與驗證的關鍵要素都應在驗證計劃細說明。
驗證計劃應當至少包含以下信息：
· 醫療器械潔凈廠房概述
· 潔凈廠房驗證目的
· 潔凈廠房驗證依據
· 潔凈廠房驗證所需文件及記錄
· 潔凈廠房驗證方法和步驟
· 潔凈廠房驗證工作人員職責安排
· 潔凈廠房驗證時間安排
二、潔凈廠房的驗證與確認過程
1.潔凈廠房確認
廠房應當在工藝驗證前按照廠房標準確認，主要包括廠房布局，地面，墻壁材質及施工、房間的密封性能、配電線路的連接等方法確認。
需檢查的文件：
| 序號 | 資料名稱 | 存放處 |
| 1. | 凈化車間無菌醫療器械生產線平面布置圖 | 工程部、車間 |
| 1. | 凈化車間無菌醫療器械生產線高效過濾器分布圖 | 工程部、車間 |
| 1. | 凈化車間無菌醫療器械生產線送風系統圖 | 工程部、車間 |
2.凈化系統安裝確認
· 檢查內容及其要求：
| 序號 | 資料名稱 | 要求 |
| 1 | 空調機組 | 密封、無漏氣，符合設計安裝要求 |
| 2 | 送風、回風接口 | 密封、無漏氣 |
| 3 | 風管 | 符合設計安裝要求，密封、無漏氣 |
| 4 | 排風口 | 與頂棚密封合格 |
| 5 | 初效過濾器 | 潔凈、無破損 |
| 6 | 中效過濾器 | 潔凈、無破損 |
| 7 | 高效過濾器 | 符合安裝要求，潔凈、無破損 |
· 需檢查的文件：
| 序號 | 資料名稱 | 存放處 |
| 1 | 空調機組產品合格證 | 工程部 |
| 2 | 空調機組產品使用說明書 | 工程部 |
| 3 | 空調機組產品采購單 | 工程部 |
| 4 | 空調機組產品備件清單 | 工程部 |
| 5 | 空調機組產品操作規程 | 工程部 |
| 6 | 空調機組產品維護保養規程 | 工程部 |
| 7 | 空調機組產品檢修規程 | 工程部 |
3.空調系統運行確認
| 序號 | 確認項目 | 檢查內容 |
| 1 | 空調凈化機組的運行確認 | 電源自控系統 送回風管道 輸送風機 箱體 |
| 2 | 凈化空氣輸送管道的運行確認 | 氣密性 終端風閥， |
| 3 | 空調系統的調試 | 溫度 濕度 靜壓差 調整換氣次數 風速 塵埃數 |
4.空調系統凈化性能確認
在空調凈化系統正常工作的情況下，進行潔凈廠房靜態各項指標的測定，以確認潔凈廠房環境是否符合要求。
檢查內容：溫度，濕度，靜壓差，調整換氣次數，風速，塵埃數，沉降菌數。
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