答疑匯總|醫(yī)械產(chǎn)品技術要求編寫常見問題（第三十一篇）
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術要求編寫常見問題匯總整理—第三十一篇。
新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類別？
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十四條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。
現(xiàn)場檢查純化水系統(tǒng)時，存在哪些常見問題？
工藝用水管道無流向標識；未對采樣點位置進行標識；采樣點設置不合理；未對紫外燈使用時間進行記錄；紫外燈管未按規(guī)定進行更換；制水系統(tǒng)中濾芯未按文件規(guī)定的要求定期更換；制水系統(tǒng)中相關儀器設備如壓力表、電導率儀未進行計量校準；工作人員對于管道的清洗消毒要求不熟悉等。
申請人應提交涂層所有相關信息。涂層信息主要包括涂層成分、涂層特征、涂層在器械上的位置及涂覆范圍、涂層涂覆方式及涂覆過程所用試劑。明確涂層與基底結合的原理以及涂層實現(xiàn)潤滑作用的機制，必要時提供相應的證明資料。明確產(chǎn)品的涂層成分和溶劑、交聯(lián)劑等涂層助劑材料的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號、符合的材料標準等基本信息。若產(chǎn)品組成材料為混合物，還應明確混合物中主成分及其比例。由于涂層成分多為高分子聚合物，如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺等，建議關注原材料物質殘留，必要時在原材料質量控制標準中規(guī)定其殘留限量并提供符合要求的測試證明。
采樣點應當合理設置，至少應當包括總送水口、總回水口及管路最遠端采樣點及各個涉及使用工藝用水的功能間使用點，如總出水口、總回水口、純水儲罐、配制間、潔具清洗間、器具清洗間、洗衣間等。
來源|各省藥監(jiān) 器審中心
編輯 | 聞道
