答疑匯總|醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題（第三十篇）
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第三十篇。
一次性使用活檢針注冊申報提交產(chǎn)品性能研究資料時需關(guān)注哪些問題？
產(chǎn)品性能研究資料應(yīng)包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。 （1）對于預(yù)期經(jīng)醫(yī)學(xué)影像引導(dǎo)下使用的產(chǎn)品，建議根據(jù)其特點和在臨床上所需達到的性能，進行相應(yīng)的研究和驗證工作（如針體的影像增強處理）。 （2）應(yīng)對針尖形狀/斜面角對活檢針穿刺/切削力的影響進行研究。 （3）應(yīng)對產(chǎn)品的樣本采集空間和暢通性進行研究，闡明樣本采集空間的控制范圍，使其滿足所需的樣本采集量及保持其暢通性的關(guān)系。 （4）應(yīng)對產(chǎn)品的采樣形式進行研究，使其滿足不同的臨床使用需求。應(yīng)對產(chǎn)品的配合性、觸發(fā)裝置、安全鎖扣進行研究。
按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料產(chǎn)品有哪些命名要求？
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。參考《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》產(chǎn)品名稱的材料部分統(tǒng)一為“重組膠原蛋白”，如重組膠原蛋白凝膠敷料、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼等。除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結(jié)構(gòu)特征等能夠給申報產(chǎn)品功能帶來額外獲益，產(chǎn)品名稱不區(qū)分具體材料特征。
首次注冊血液透析濃縮液，各型號成分、混合比例相同，僅最終鈣離子濃度有差異，但是均與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。是否可以作為同一注冊單元
經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾與同企業(yè)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾在設(shè)計、材料組成、生產(chǎn)工藝等方面相同，經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾是否可以引用經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾產(chǎn)品研究資料
經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾如需引用與其在產(chǎn)品設(shè)計、材料組成、生產(chǎn)工藝等方面相同的同企業(yè)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾研究資料，需充分分析經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾與經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾等同性，同時需結(jié)合應(yīng)用部位、解剖結(jié)構(gòu)特點及血流動力學(xué)影響綜合考量對研究項目的影響，必要時補充經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾產(chǎn)品研究資料。
來源|各省藥監(jiān) 器審中心
編輯 | 聞道
