答疑匯總|醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題（第三十三篇）
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第三十三篇。
關(guān)于第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)如何確定產(chǎn)品的分類編碼？
根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2022年第62號(hào)）文件的有關(guān)要求，組合包類產(chǎn)品應(yīng)以包內(nèi)對(duì)其預(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。例如：
組合包產(chǎn)品名稱：肋骨接骨板手術(shù)器械包
組合包產(chǎn)品描述：由測(cè)深器、持板鉗、骨科鉆孔調(diào)節(jié)定位器、骨科電鉆頭、骨錘、折彎模板、骨測(cè)量器、骨科用螺絲刀、快裝手柄、折彎鉗、剪斷鉗、復(fù)位鉗組成。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見附件中各器械的產(chǎn)品描述。
組合包預(yù)期用途：用于骨科手術(shù)時(shí)植入或取出肋骨接骨板系統(tǒng)。包內(nèi)各器械的預(yù)期用途見附件中各器械的預(yù)期用途。
如申請(qǐng)人確定持板鉗為對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途起主要作用則可以將組合包分類編碼確定為：04-03。
臨床評(píng)價(jià)過程中單個(gè)和多個(gè)對(duì)比器械如何選擇？
在適宜情況下，盡量選擇一個(gè)對(duì)比器械，以簡(jiǎn)化和促進(jìn)等同性論證過程。如必須選擇多個(gè)對(duì)比器械，建議注冊(cè)申請(qǐng)人選擇與申報(bào)產(chǎn)品最相似的產(chǎn)品最為主要對(duì)比器械，并盡量減少對(duì)比器械數(shù)量。
在進(jìn)行樣本釋放劑產(chǎn)品備案時(shí)，如待測(cè)物的種類不同，備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名？
根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第一百一十一條的要求，第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。
參考進(jìn)口產(chǎn)品和國內(nèi)其他省市產(chǎn)品備案情況，為區(qū)分樣本釋放劑的待測(cè)物質(zhì)，其產(chǎn)品名稱中可體現(xiàn)待測(cè)物質(zhì)名稱，形式為“樣本釋放劑（待測(cè)物）”，例如“樣本釋放劑（他克莫司）”。
研究資料中的檢測(cè)報(bào)告，如疲勞等試驗(yàn)、GB/T 25000.51測(cè)試，是否必須由具有相應(yīng)檢測(cè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具？
研究資料中的檢測(cè)報(bào)告屬于設(shè)計(jì)驗(yàn)證的一種證據(jù)形式，法規(guī)對(duì)于上述檢測(cè)報(bào)告的出具機(jī)構(gòu)及資質(zhì)等無明確要求，因此對(duì)于上述檢測(cè)報(bào)告，如疲勞等動(dòng)態(tài)試驗(yàn)、GB/T 25000.51測(cè)試，包裝運(yùn)輸試驗(yàn)等，沒有檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的硬性要求。
來源|各省藥監(jiān) 器審中心
編輯 | 聞道
