答疑匯總|醫(yī)械產(chǎn)品技術要求編寫常見問題（第三十五篇）
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術要求編寫常見問題匯總整理—第三十五篇。
對于試產(chǎn)用于注冊自檢的樣品，其成品檢驗和注冊自檢是否可以共同開展？
注冊申請人應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》等規(guī)定，建立自檢相關的要求并實施注冊自檢。在成品檢驗的項目和注冊自檢的項目、檢驗方法等完全一致的情況下可以共同開展，無需重復完成兩次檢驗。
不需要。有適用國家標準品的項目，應使用國家標準品進行產(chǎn)品檢驗。溯源時可溯源至適用的國際標準品、參考測量程序或已上市同類產(chǎn)品的測量體系。
有適用國家標準品的體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求中是否需要明確國家標準品符合性要求？
需要。對于有適用的國家標準品的體外診斷試劑，產(chǎn)品技術要求性能指標應明確國家標準品名稱、組成等信息，并明確性能指標要求。若是在產(chǎn)品注冊證有效期內新發(fā)布適用的國家標準品，注冊人應及時變更產(chǎn)品技術要求。
為縮短研發(fā)周期，分析性能評估和穩(wěn)定性研究用試劑能否采用研發(fā)實驗室生產(chǎn)的小試樣品？
不能。分析性能評估和穩(wěn)定性研究用試劑應為原材料和生產(chǎn)工藝經(jīng)過選擇和確定后，在有效質量管理體系下生產(chǎn)的體外診斷試劑產(chǎn)品。申請人研發(fā)實驗室的生產(chǎn)條件（工藝、環(huán)境、設備、人員等）與生產(chǎn)車間不一致，因此申請人研發(fā)實驗室配制試劑的分析性能評估資料和穩(wěn)定性研究資料不作為注冊資料提交。
來源|各省藥監(jiān) 器審中心
編輯 | 聞道
