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9個(gè)創(chuàng)新醫(yī)械進(jìn)入特別審查程序，江蘇省有這五個(gè)

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

北京

1.產(chǎn)品名稱：內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)

申請(qǐng) 人：北京科鵬醫(yī)療器械有限公司

2.產(chǎn)品名稱：心臟外科冷凍消融系統(tǒng)

申請(qǐng) 人：海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司

江蘇省

1.產(chǎn)品名稱

磁共振引導(dǎo)高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)

申請(qǐng) 人：南通沈德醫(yī)療器械科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱

一次性使用外周血管旋切導(dǎo)管

申請(qǐng) 人：江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司

3.產(chǎn)品名稱：射頻房間隔穿刺設(shè)備

申請(qǐng) 人：慧揚(yáng)醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

4.產(chǎn)品名稱：植入式心電事件監(jiān)測(cè)器

申請(qǐng) 人：蘇州無(wú)雙醫(yī)療設(shè)備有限公司

5.產(chǎn)品名稱：移動(dòng)式肝臟磁共振檢測(cè)儀

申請(qǐng) 人：無(wú)錫鳴石峻致醫(yī)療科技有限公司

廣東省

產(chǎn)品名稱：外周靜脈支架取栓系統(tǒng)

申請(qǐng) 人：深圳佰特微醫(yī)療科技有限公司

第九個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械

產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助裝置

申請(qǐng) 人：脈凱斯私人有限公司

來(lái)源 |器審中心

編輯 | 聞道

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9個(gè)創(chuàng)新醫(yī)械進(jìn)入特別審查程序，江蘇省有這五個(gè)