答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第三十六篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第三十六篇。
申請人應提交作為II類醫療器械的依據，如：分類目錄、申報產品的分類界定文件、國家局公開的分類界定結果匯總文件等。同品種不作為類別判定的依據。
應符合《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫療器械通用名稱命名指導原則》，通用名稱及其確定依據：不可帶有型號、規格、圖形、符號、表示功效的斷言、夸大療效、誤導性、未經證實的概念性名稱。如重組膠原蛋白類產品應當參考《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》命名。
應明確產品的全部組成成分、包裝容器（材質）、滅菌方式、敷料狀態，不應使用“主要”、“等”模糊字樣。結構組成中部件名稱應規范。各項文件中結構及組成應一致，產品部件編號順序應一致。
注：Ⅱ類敷料添加的成分應當滿足不發揮藥理學、免疫學或代謝作用，和不被人體吸收的要求。
創面敷料類醫療器械的產品技術要求應考慮哪些性能指標?
產品技術要求的制定應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。應根據產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品安全有效、質量可控的技術要求與檢驗方法。技術指標應不低于相關的國家標準或行業標準，產品技術要求中的試驗方法均應為已驗證的方法。若對標準中的試驗方法有所修改，應說明修改的內容及原因，并提交驗證資料。
創面敷料基本要求（不限于此）：
①酸堿度②重金屬③主要成分含量、鑒別④液體吸收量（若適用）⑤液體吸透量 (若適用)⑥水蒸氣透過率（若適用）⑦阻水性（若適用）⑧持粘性（若適用）⑨剝離強度（若適用)⑩阻菌性（若適用）?無菌/微生物限度（若適用）?環氧乙烷殘留量（若適用）?成膜性（若適用）?水中溶出物、表面活性物質（若適用）?包裝容器的性能，如噴灑性能（若適用）?蛋白類或多肽類產品無菌供應時的細菌內毒素
婦科凝膠基本要求（不限于此）：
①酸堿度②重金屬③主要成分含量、鑒別④環氧乙烷殘留量（若適用）⑤阻菌性（若適用）⑥無菌/微生物限度（若適用）⑦成膜性（若適用）⑧包裝容器的性能，如推注器性能（若適用）⑨蛋白類或多肽類產品無菌供應時的細菌內毒素
注：技術要求附錄中提供主要原材料供應商、質量要求（如分子量）。
