答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第三十七篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第三十七篇。
已獲上市的有源醫療器械某個型號外形變動較大，同時臨床功能也發生了變化，是否還在變更的范疇？
注冊申請人應依據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》判斷變更后產品與原獲批產品是否可列入同一注冊單元，若屬于同一注冊單元，則可以按照變更注冊申報；若不屬于同一注冊單元，則需按照新產品申報注冊。
軟件組件通常無需在注冊證載明信息中體現。其軟件功能名稱可參照獨立軟件要求。結構組成保障用語規范性。軟件組件均需提交軟件研究資料，包括自研軟件研究報告、外部軟件環境評估報告以及GB/T25000.51自測報告。若使用現成軟件組件，根據其使用方式提交相應研究資料。軟件組件在所屬醫療器械的產品技術要求中進行規范，其中“產品型號/規格及其劃分說明”中明確軟件信息及性能指標相關內容。
若通過等同器械的臨床數據進行臨床評價，應進行等同性論證；申報產品應從適用范圍、技術特征（工作原理和作用機理、材料、產品性能、功能及其他關鍵技術特征）和生物學特性跟對比器械進行分析；若存在差異的，需描述申報產品與對比醫療器械的差異，提交充分的科學證據證明二者具有相同的安全有效性。應提供對比器械數據、信息的支持性資料，非公開發表的資料應提供授權聲明；支持性資料通常需包括準確、可靠、完整、可追溯的數據，必要時包括數據的產生過程，試驗/實驗數據建議來自有良好質量控制的實驗室。未經證實的觀點，以及未基于詳細數據的科學評價報告不能作為支持性資料。若能通過論證，請提交等同器械的臨床數據進行臨床評價。
若不能證明申報產品與所選對比器械的等同性，應提交申報產品的臨床試驗數據。通過臨床試驗路徑進行臨床評價的，應提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數據庫。
創面敷料類醫療器械的生物學評價資料需注意哪些方面?
按照 GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》、《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》的要求開展生物相容性評價。生物相容性評價資料應當包括：
①生物相容性評價的依據、項目和方法。
②產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。
③實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
④對于現有數據或試驗結果的評價。
若開展生物學試驗進行評價，所有試驗都應在公認的現行有效的實驗室質量管理規范（如GLP或ISO/IEC17025）下進行，試驗數據應由有能力、有經驗的專業人員進行評價。在試驗項目選擇時通常需考慮：
①該器械在正常預期使用中與人體接觸的性質、程度、時間、頻次和條件;
②最終產品的化學和物理性質;
③器械表面積與接受者身體大小的關系;
④GB/T16886本部分的主要目的是保護人類,第二個目的是保障動物的福利并使試驗動物的數量為最小。
例：①不同包材的產品，若已經做過包材相容性試驗且符合規定，可只做內容物的生物學試驗；若包材有藥包材憑證，可只做內容物的生物學試驗；若不同包材的產品，可通過分析包材和產品成分有無化學反應，選擇容易析出化學物質的包材，做整體的生物學試驗。
②若適用范圍為男、女性生殖器官，生物相容性評價需要做兩種粘膜刺激試驗。
③用于嬰兒肚臍的敷料，應選幼年動物進行生物學評價。
④用于眼周的敷料，應做眼刺激試驗。
若開展申報產品與市售產品的等同性比較的方式進行生物相容性評價，應按照《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》要求進行評價，應提供資料證明申報產品與已上市產品具有等同性。需要進行以下考量：
①申請人需確認試驗報告中的受試同類產品與申報產品在材料化學組成、各組成材料比例、產品物理結構、表面特性、生產工藝、滅菌方法、原材料供應商及技術規范、內包裝材料(如適用)等任何可能影響生物相容性風險的因素均完全一致，并提供相關聲明。
②若受試品與申報產品在以上所列可能影響生物相容性風險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據支持所提交的試驗報告適用于申報產品，必要時補充相應的生物學評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學風險評定資料、相關生物學試驗項目的補充試驗等。
③同類產品的生物學試驗報告可替代申報產品試驗報告作為生物學評價的一部分，不能直接替代申報產品的整體生物學評價報告。
④若無法證明申報產品與已上市產品的等同性，可按照 GB/T 16886.1 的要求開展申報產品生物相容性試驗予以評價。
