為切實加強醫療器械質量安全監管，規范醫療器械經營活動，提升醫療器械經營質量管理水平，切實保障人民群眾身體健康和用械安全，國家藥監局于2023年12月發布了新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱新《規范》)，并自2024年7月1日起施行。為全面貫徹實施新《規范》，滁州市市場監管局向全市醫療器械經營企業發出《實施新修訂醫療器械經營質量管理規范提示告知書》（以下簡稱《告知書》）。
《告知書》從五方面提出要求。 一：強化企業內部培訓 全市各醫療器械經營企業要加強內部培訓，保障企業質量管理等各相關崗位人員熟悉新《規范》要求，質量安全關鍵崗位人員能有效履行職責。 二：全面開展企業自查 全市各醫療器械經營企業要對照新《規范》和相關法規文件全面開展自查。對自查發現的不足，制訂整改計劃，落實整改措施，保障建立健全與所經營醫療器械相適應的質量管理體系并保障其有效運行。 三：及時修訂體系文件 全市各醫療器械經營企業要對照自查問題，修訂建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理體系文件，并實施動態管理，保障文件持續有效。 四：提升質量管理實效 全市各醫療器械經營企業要以新《規范》的實施為契機，提升企業經營質量管理水平，推進企業經營質量管理體系建設，保持企業質量管理體系符合新《規范》要求。 五：嚴格開展監督檢查 7月1日后，市場監管部門將按照新《規范》要求對醫療器械經營企業開展監督檢查，持續開展醫療器械經營企業質量管理的規范、整改、提升工作。嚴厲查處經營不符合法定要求的醫療器械、違反經營許可或者備案管理相關規定、未落實質量管理職責等違法違規行為。對不具備經營許可條件或者與許可、備案信息不符，無實際經營場所、市場主體已被注銷等不能有效履行醫療器械質量管理職責的企業，市場監管部門將依法清理。
來源 |安徽藥監 編輯 | 聞道
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