答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第三十八篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第三十八篇。
想咨詢一下醫療器械的使用時間是從何時開始計算的，例如：醫療器械上面標注的使用期限N年，這個從字面的理解是從使用者開始使用的時候開始計算時間。但聽說有的監管人員說是從生產日期開始計算，據說我市的某經營單位還因為這個事情被處罰認定為銷售過期醫療器械。
例如：醫療器械上標注使用期限：2年，生產日期：2020年1月1日，這個產品在貨架上一直沒有賣出去過，沒有被使用過，現在還能不能繼續正常銷售？
告知有源醫療器械產品的使用期限可以依據《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》中的相關定義進行判定，有源醫療器械使用期限自器械形成終產品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之后的時間段。具體的產品有效期限可以向供貨方索取《有源醫療器械使用期限分析評價報告》或相關說明文件。無源植入性醫療器械可參考《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》，其他無源醫療器械產品企業可根據產品特性依據相應的標準進行老化試驗進行有效期驗證，最終依據老化試驗結果規定產品的貨架有效期。體外診斷試劑產品可參考體外診斷試劑注冊申報資料（國家藥品監督管理局2021年第122號文件）中關于產品穩定性研究的有關要求，根據實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩定性研究資料確定產品的貨架有效期。
我需要備案一個產品，但是這個產品不是6840目錄里面的產品，是否需要走分類界定？詳細的操作是？
1.建議申請分類界定；2.分類界定申請人可在國家藥監局直屬事業單位醫療器械標準管理中心官網（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/index.html）業務大廳點擊“醫療器械標準與分類管理”，在頁面左側信息平臺點擊“醫療器械分類界定信息系統”，進入系統后注冊賬號，按要求填寫分類界定信息和上傳相關資料，如省局可以直接判定產品管理屬性和類別，會直接在系統中告知企業；如需國家局進一步判定，省局會給出技術建議后報國家局（目前分類界定為全程電子化辦理），國家局研究后會告知分類界定結果。
企業研發的有源產品體積較大，凈重1250kg，是否可以將產品拆解成模塊或零部件進行環境試驗?
部分醫療器械如大型滅菌器，因體積過大，檢驗機構的環境室無法容納，在進行環境試驗時可以將樣機拆解成模塊或零部件，只對關鍵零部件進行環境試驗，如標準YY0731-2009《大型蒸汽滅菌器 手動控制型》條款5.17環境試驗中明確“滅菌器電氣部分的環境試驗條件應符合……”，即默認大型蒸汽滅菌器產品因體積過大，可只對電氣部分進行環境試驗。具體產品的環境試驗方法應視產品的具體情況綜合研判，建議與檢驗機構共同商定產品的環境試驗方案。
對于符合YY/T0286.6-2020 專用輸液器 第6部分：一次性使用刻度流量調節式輸液器的申報產品，產品技術要求中對于流量示值誤差和流量控制穩定性指標的設定要求及產品檢驗時典型性型號的選擇依據？
當注冊單元存在流量范圍不同的型號時，應在產品技術要求中分別載明每個型號所有刻度范圍的流量誤差，并在單包裝上或隨附文件上明示。誤差由制造商規定，可分段制定；所有型號均應依據標準制定20mL/h-125mL/h范圍流量控制穩定性要求。在產品檢驗時，應選擇不同流量型號進行上述項目檢測。
