答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第四十篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第四十篇。
體外診斷試劑定量檢測結果Bland-Altman分析注意事項
Bland-Altman分析一般用于評價配對定量檢測結果的一致性，在體外診斷試劑定量檢測結果的Bland-Altman分析中，不僅應根據檢測結果的偏差值計算一致性限度，還應根據臨床要求設定適當的可接受標準，評價一致性限度是否在可接受標準范圍之內。臨床可接受標準的設定應有合理的依據。
截至2024年1月4日，第二類有源醫療器械產品注冊時常用的通用指導原則
醫療器械產品技術要求編寫指導原則（2022年修訂版）
醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）
醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）
醫療器械生物學評價和審查指南
醫療器械注冊單元劃分指導原則
醫療器械臨床試驗設計指導原則
有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則
醫療器械產品受益-風險判定技術指導原則（2023修訂版）
醫療器械安全和性能的基本原則
列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則
醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則
醫療器械臨床評價技術指導原則(2021年修訂版)
醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則
體外診斷試劑臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區間的調整
體外診斷試劑的陽性判斷值/參考區間應在臨床試驗前完成建立和驗證工作，在臨床試驗中應根據已經經過充分驗證的陽性判斷值/參考區間進行檢測結果的判讀。如果臨床試驗中依據臨床參考標準認為試驗體外診斷試劑的陽性判斷值/參考區間的設定不合理且需要調整，調整后數據無法作為確認產品臨床性能的臨床研究數據，可作為陽性判斷值/參考區間研究數據，調整后應重新入組臨床病例進行臨床試驗。
對于腫瘤伴隨診斷基因突變檢測試劑，如該基因針對相同的伴隨診斷用途（如相同的伴隨藥物）已知有多種突變位點，則后續產品設計時應結合產品風險受益分析充分考慮突變位點的覆蓋程度，不應為了產品評價的易操作性隨意縮小位點的檢測范圍。例如KRAS基因突變用于腫瘤伴隨診斷時，因為其為負向伴隨診斷基因檢測且與藥物不良反應相關，突變位點覆蓋不足可能增加患者風險。
