根據國務院批復《支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示范區建設工作方案》和《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024年）》等文件精神，為進一步服務國家服務業擴大開放綜合示范區和中國（北京）自由貿易試驗區（以下簡稱“兩區”）建設，切實保護人民群眾用藥安全，北京市藥品監督管理局、北京市衛生健康委員會、北京海關共同制定了《關于臨床急需進口藥械和罕見病藥品追溯體系建設的指導意見》，現向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。
《關于臨床急需進口藥械和罕見病藥品追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》
北京市臨床急需進口藥械
和罕見病用藥追溯系統建設方案
臨床急需進口藥械和罕見病用藥
追溯系統對接數據規范
《關于臨床急需進口藥械和罕見病藥品追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》
起草說明
一 、起草背景
根據國務院批復《支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示范區建設工作方案》（以下簡稱《工作方案》）和北京市醫保局等九部門印發《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024）》（以下簡稱《若干舉措》）等文件精神，結合我市臨床急需藥械和罕見病進口需求和安全監管需要，市藥監局牽頭制定本工作方案，現將有關情況說明如下：
二、 起草工作過程
為落實《工作方案》和《若干舉措》相關要求，市藥監局、市衛生健康委、北京海關共同進行了認真研究和細致調研，開展了多輪會商和征求意見，形成了《關于臨床急需進口藥械和罕見病進口藥品追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》。
三、主要內容
征求意見稿共五部分，包括總體要求、工作目標、工作要求、任務安排、保障措施；并在附件《北京市臨床急需進口藥械和罕見病進口藥品追溯系統建設方案》中，明確了追溯系統建設的目標、原則、功能需求、建設時間，提供了追溯系統對接數據規范。
征求意見表
來源|北京藥監 編輯 | 聞道
? 2020 版權所有 江西匯得醫療技術有限公司 技術支持：
