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湖南審評(píng)官網(wǎng)更新6個(gè)共性問題答疑

（1）治療頭為可插拔濾光片的設(shè)備與治療頭為固定波長范圍的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

（2）不同波長范圍的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元，例如，波長為400 nm～1200nm的設(shè)備與波長為500 nm～950nm的設(shè)備應(yīng)為不同注冊(cè)單元。

（3）臺(tái)式設(shè)備（通常在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用）與手持式設(shè)備（通常在家庭環(huán)境使用）應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

（1） 常規(guī)強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。

（2）根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》，便攜手持式強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品，可由個(gè)人按照說明書自行使用，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。

（3）根據(jù)《2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備用于“提高瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀”時(shí)，按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-05。若產(chǎn)品主要以皮膚的應(yīng)用為主，同時(shí)具有干眼的應(yīng)用，則按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。

體外診斷試劑增加配套使用的儀器，應(yīng)著重描述擬新增儀器與已批準(zhǔn)儀器的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，包括儀器的注冊(cè)信息、結(jié)構(gòu)組成、儀器本身的性能、模塊以及反應(yīng)程序設(shè)置參數(shù)和反應(yīng)體系。為直觀形象地展示異同，建議采用文字結(jié)合圖示的方式進(jìn)行描述。

對(duì)于以膠體金法等免疫層析法為檢驗(yàn)原理的定性體外診斷試劑，在進(jìn)行精密度研究時(shí)，應(yīng)考慮不同樣本濃度、試劑批次、檢測輪次、時(shí)間、操作者、地點(diǎn)等影響因素進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。在檢測結(jié)果中，不僅需要提交陰陽性結(jié)果，還應(yīng)提交與標(biāo)準(zhǔn)色卡比對(duì)的數(shù)據(jù)（例如L1、L2、L3……），并對(duì)顯色強(qiáng)度進(jìn)行一致性分析。

血糖儀是糖尿病患者自我血糖監(jiān)測而使用的儀器，其在使用中可能會(huì)導(dǎo)致的不良事件主要表現(xiàn)為血糖測量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰，屏幕不顯示等。