答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第四十四篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第四十四篇。
已注冊的血流儲備分數測量設備的產品技術要求中，未明確描述產品功能，在軟件上新增支持DICOM網絡傳輸功能，是否需要變更注冊？
增加軟件功能，根據軟件版本命名規則更新軟件應申請變更產品技術要求，提交軟件、網絡研究資料。
可配合不同型號的超聲診斷主機使用超聲探頭，是否需在產品技術要求中明確各可配超聲診斷主機的產品型號？注冊檢驗報告是否需要體現各可配超聲診斷主機的型號？
單獨申報的超聲探頭，如果可配合多個主機，需要在適用范圍中分別明確各個主機的型號和軟件版本號。需要分別和各型號主機配合進行檢驗和相關驗證。
體外診斷試劑樣本穩定性研究用樣本應當重點考慮的因素是什么？
應重點考慮樣本濃度的選擇，至少包含陰性樣本、弱陽性樣本和中/強陽性樣本，以考察不同濃度樣本的穩定性及對檢測是否產生影響。
產品注冊申報時提交了委托檢驗報告，提交補正資料時對于檢驗報告有何要求？
按照國家藥品監督管理局關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告（2021年第76號）中第二條 關于補正材料涉及的檢驗報告：《辦法》實施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項目，如補正材料涉及檢驗報告，注冊申請人應當委托具有資質的醫療器械檢驗機構出具補充檢驗報告；如注冊申請人的體系核查涵蓋了檢驗能力，也可以按照《辦法》及相關要求提交補充自檢報告。
