答疑匯總|醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題（第四十三篇）
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第四十三篇。
在開展的多中心臨床試驗項目中若因特殊情況（如受新冠疫情影響），某家機構(gòu)不能入組陰性樣本，是否可被接受？
不可以，每家機構(gòu)均應(yīng)有陽性及陰性樣本，以滿足臨床試驗中盲法的要求，避免產(chǎn)生偏倚。
試驗體外診斷試劑與對比試劑需同步采集相同樣本類型的樣本時，如何避免臨床試驗中產(chǎn)生的偏倚？
臨床試驗需要采集多個樣本時，樣本采集順序應(yīng)滿足隨機原則，不應(yīng)固定考核試劑與對比試劑的采樣順序，以免不同樣本采樣順序帶來偏倚。
體外診斷試劑產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)，中檢院發(fā)布了新的國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品，請問在延續(xù)注冊時，是否需要先進(jìn)行變更注冊？
依據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）要求，如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品為符合新的國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊（備案）文件及其附件；已注冊產(chǎn)品為符合新的國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品的，注冊人應(yīng)當(dāng)提供情況說明和相關(guān)證明資料。
關(guān)于病原體根據(jù)樣本類型如何選擇對比試劑：如呼吸道合胞病毒抗原檢測試劑，樣本類型為口咽拭子，目前已獲批的同類抗原檢測產(chǎn)品樣本類型均為鼻咽拭子。1）臨床試驗中是否可以用與考核試劑樣本類型（口咽拭子）一致的該病原體的核酸檢測試劑盒作為比對產(chǎn)品？2）是否可以用樣本類型為鼻咽拭子的抗原試劑盒作比對試劑？
如沒有相同樣本類型的已上市同類產(chǎn)品，則應(yīng)選擇臨床參考方法做為對比方法，可采用核酸檢測、培養(yǎng)鑒定等以確認(rèn)入組病例的病原體的感染狀態(tài)，但因抗原和核酸的檢測性能之間存在差異，對于不一致的樣本可采用其他樣本類型的抗原檢測等方法進(jìn)行綜合分析。對于不同樣本類型的抗原檢測試劑，應(yīng)結(jié)合因采樣部位不同可能導(dǎo)致病原體載量不同帶來的影響綜合考慮兩者的可比性。
來源|各省藥監(jiān) 器審中心
編輯 | 聞道
