答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第五十一篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第五十一篇。
動物源性醫療器械是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證以評價病毒滅活效果
根據《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則》（2017年修訂版），申請動物源性醫療器械的注冊申報，所提交的研究資料中需包含對生產過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗證數據或相關資料。即可以通過實驗室驗證獲取驗證數據，或者從動物源材料供應商處獲取驗證數據，也可以通過文獻或歷史數據對病毒滅活效果進行評價。若所提交的驗證數據不是基于申報產品本身驗證獲得的數據，則需要進行適用性的分析論證。
可以采用YY/T 1556-2017中微粒污染指數法，也可以采用中國藥典中不溶性微粒檢查法。采用不溶性微粒檢查法時，建議增加不能出現的微粒粒徑上限要求，且應證明微粒粒徑上限要求的合理性。在產品技術要求中需對微粒進行要求。
當利用已上市同類器械的生物學試驗數據進行生物學評價時，哪些因素可能影響生物相容性風險
（1） 影響生物相容性風險的主要因素有：產品的材料化學組成（包括各組成材料比例）、產品物理結構、表面特性、生產工藝、滅菌方法、原材料供應商及技術規范、液體類產品/濕態保存類產品還需考慮內包裝材料。
（2）若受試品與申報產品在以上所列可能影響生物相容性風險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據支持所提交的試驗報告適用于申報產品，必要時補充相應的生物學評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學風險評定資料、相關生物學試驗項目的補充試驗等。
體外診斷試劑臨床試驗中，能否采用境外已上市同類產品作為對比試劑
體外診斷試劑的臨床試驗一般采用試驗用體外診斷試劑與臨床參考標準和/或已上市同類產品進行比較研究的方法，評價試驗用體外診斷試劑的臨床性能，為該產品安全、有效性的確認提供科學有效的臨床證據。其中，“已上市同類產品”指的是境內批準上市的同類產品。
對于目前臨床上沒有可參照的臨床參考標準或現有臨床參考標準不能全面評價產品臨床性能的情況，臨床試驗設計時，在確認被測物臨床檢測意義的前提下，還應依據現有臨床實踐和理論基礎選擇適當的實驗室方法進行檢測性能評價，例如：與臨床公認的、標準化的實驗室參考方法進行對比試驗。如果有境外已批準上市的同類產品，與試驗用體外診斷試劑具有相同的預期用途，且該產品經過了充分的性能驗證和確認，實驗室檢測過程中可實現良好的質量控制，并被臨床廣泛認可能夠用于相關標志物檢測，則該產品亦可作為實驗室檢測方法用作對比方法。
