為進一步規范中醫脈診設備產品等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《中醫脈診設備產品注冊審查指導原則》等20項醫療器械注冊審查指導原則（見附件），現予發布。
特此通告。
附件：
1.中醫脈診設備產品注冊審查指導原則
2.醫用透明質酸鈉創面敷料注冊審查指導原則
3.義齒制作用合金產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
4.醫用口罩產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
5.一次性使用真空采血管產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
6.一次性使用手術衣注冊審查指導原則（2024年修訂版）
7.天然膠乳橡膠避孕套產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
8.氣管插管產品注冊審查指導原則（2024修訂版）（下載）
9.負壓引流裝置產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
10.血糖儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）
11.生化分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）
12.人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）
13.電子血壓計（示波法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）
14.大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）
15.白蛋白測定試劑（盒）注冊審查指導原則（2024年修訂版）
16.一次性使用引流管產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
17.麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
18.胃管產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
19.一次性使用鼻氧管注冊審查指導原則（2024年修訂）
20.一次性使用無菌手術包類產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
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