本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第五十七篇。
有源醫療器械在生產過程中會用到電腦等設備進行軟件燒錄，針對此生產工序及此工序用到的電腦及生產設備，需要做什么驗證和確認呢（軟件燒錄工序可以進行返工，多次燒錄）
在管理措施得當，互不影響生產和質量，產能滿足生產規模的條件下，醫療器械產品與非醫療器械產品是否可以共用倉庫、生產車間、檢驗實驗室等設施和設備？例如：醫用PCR儀（醫療器械）與科研PCR儀（非醫療器械）是否可以共用倉庫、生產車間、檢驗實驗室等設施和設備？
就是2013年的生物相容性報告，做的是細胞毒性，過敏那幾個常規項目，但是現在GB/T16886.5和16886.10都有2017版本的了，那請問現在是不是不能直接延續注冊？需要做變更注冊？重新做GB/T16886.5和16886.10的2017新標的生物相容性檢測。還是可以直接進行延續注冊呢。
體外診斷試劑注冊時，提交的自檢報告（或檢驗機構出具的檢驗報告），是否需包含穩定性項目，如實時穩定性（貨架有效期）。
來源|各省藥監 器審中心 編輯 | 聞道
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