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通知
為全面落實醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質(zhì)量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險。按照《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號）要求，現(xiàn)將云南省標注醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)有關事項通告如下：
通告詳情
一、涉及委托生產(chǎn)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請或者延續(xù)注冊申請，省藥監(jiān)局將在醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，同時在備注欄中備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會信用代碼，備注形式為“受托生產(chǎn)企業(yè)：XXXX（單位名稱）；統(tǒng)一社會信用代碼：XXXX”。變更注冊涉及注冊人委托生產(chǎn)的，也將在變更注冊文件中按照上述方式注明委托生產(chǎn)相關信息。
二、涉及委托生產(chǎn)的注冊人對持有的第二類醫(yī)療器械注冊證進行梳理，若未按照上述要求標注相關信息，需在2024年9月1日前，通過“境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證登記事項變更”申請變更標注。第三類醫(yī)療器械注冊證向國家藥品監(jiān)督管理局提出標注申請。
三、僅受托生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變化的，無需申請變更，在延續(xù)注冊時，核發(fā)修改后的注冊證。注冊人不再進行委托生產(chǎn)的，應當及時向原注冊部門核減受托生產(chǎn)地址。
四、委托生產(chǎn)辦理及報告事項按照《云南省藥品監(jiān)督管理局關于加強醫(yī)療器械委托生產(chǎn)及生產(chǎn)有關報告事項管理的通知》要求執(zhí)行。
來源|云南藥監(jiān) 編輯 | 聞道
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