答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第五十八篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第五十八篇。
(1)對于產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。
(2)對于產品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等)，按醫療器械管理。
(3)含抗菌、消炎藥品的創可貼按藥品管理。
(4)中藥外用貼敷類產品作為傳統的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。
醫療器械產品的適用范圍一般是在臨床試驗基礎上經過食品藥品監督管理部門批準的，不得隨意夸大或變更。因此，消費者在購買前應仔細查看產品的適用范圍、禁忌證、注意事項等內容，分析該產品是否適用。
部分醫療器械是具有有效期的。如：避孕套;輸液器、注射器、醫用導管等具有消毒或滅菌類有效期;體外診斷試劑，如，C-反應蛋白試劑盒、血清胱抑素C測定試劑盒等。
從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
第一類醫療器械的經營不需經營許可和備案;從事第二類醫療器械經營，應當向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案;從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，經所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并發給醫療器械經營許可證。
醫療器械生產企業銷售本企業生產的醫療器械，不需辦理經營許可或備案。
