答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第六十三篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第六十三篇。
根據《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》，建議申請人采用對已知分析物濃度的樣本進行系列稀釋后重復檢測的方法，確定申報試劑的檢出限（一般為95%陽性檢出率），并在該檢測限濃度水平對常見分析物型別進行驗證。
上文中“檢出限”或“檢測限濃度水平”，指經其他可靠方法或可給出量值的試劑（如定量試劑、可給出連續量值信號的其他定性試劑）確定的具體數值，以考察申報試劑的檢出能力和可復現性。
國外實驗室出具的生物學試驗報告，需附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保障文件。
我司的說明書實行微小變更后，說明書左上方的修訂日期是否需要體現？如需體現修訂日期，該日期定為我司變更流程的批準的關閉日期，是否可以？
關于您咨詢的問題，經核實回復如下：依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械說明書和標簽管理規定》等法規要求，醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，保障真實、準確。
進口體外診斷試劑提交變更注冊時，如何提交原產國說明書？
如涉及到說明書變更，應提交變更前后的原文說明書，即原產國上市說明書。不應僅提交變更前后中文說明書的英文翻譯件或公證版的中文說明書。
