針對醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則，國家藥監局公開征求意見
為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》，規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。
請于2024年7月15日前將意見反饋至qxjgec@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則—意見建議反饋”。
1.醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）
2.意見建議反饋表模板
醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則
（征求意見稿）
為規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，根據《醫療器械經營質量管理規范》，國家藥監局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現予印發。
本《指導原則》適用于藥品監督管理部門依據《規范》，對醫療器械企業經營許可（含變更和延續）或者經營備案后的現場核查，以及對醫療器械經營企業的其他各類監督檢查。檢查過程中，醫療器械經營企業可以根據其經營方式、經營范圍、經營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由藥品監督管理部門的檢查組予以確認。
對醫療器械經營企業經營許可（含變更和延續）現場核查中，企業適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”；關鍵項目（標識為“※”項）中不符合要求的項目數≤10%且一般項目（無標識項）中不符合要求的項目數≤20%的，檢查結果為“限期整改”；關鍵項目中不符合要求的項目數＞10%或者一般項目中不符合要求的項目數＞20%的，檢查結果為“未通過檢查”。
檢查結果為“限期整改”的，企業應當在現場檢查結束后30個工作日內完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報告。經復查后，整改項目全部符合要求的，藥品監督管理部門作出準予許可的書面決定。企業在30個工作日內未能提交整改報告或者經復查仍存在不符合要求項目的，藥品監督管理部門作出不予許可的書面決定。檢查結果為“未通過檢查”的，藥品監督管理部門可以直接作出不予許可的書面決定。
本《指導原則》所指的關鍵項目中不符合要求的項目數比例=關鍵項目中不符合要求的項目數÷（關鍵項目數總數－關鍵項目中確認的合理缺項項目數）×100%；一般項目中不符合要求的項目數比例=一般項目中不符合要求的項目數÷（一般項目數總數－一般項目中確認的合理缺項項目數）×100%。
對醫療器械經營企業日常監督檢查和經營備案后的現場核查中，企業適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”。有項目不符合要求的，檢查結果為“限期整改”。
檢查中發現企業違反《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定的，應當依法依規處置。其中，經藥品監督管理部門組織評估，檢查發現的不符合項目影響或者不能保障產品安全、有效的，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條、《醫療器械經營監督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規定依法處置。
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