答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第六十八篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第六十八篇。
二類醫療器械管理，如何選取同品種產品進行臨床評價？
應根據《醫療器械臨床評價指導原則》相關要求合理選取對比器械，證明對比器械的適用范圍、技術/生物學特性與申報產品具有廣泛相似性。
企業研發的有源產品體積較大，凈重1250kg，是否可以將產品拆解成模塊或零部件進行環境試驗?
部分醫療器械如大型滅菌器，因體積過大，檢驗機構的環境室無法容納，在進行環境試驗時可以將樣機拆解成模塊或零部件，只對關鍵零部件進行環境試驗，如標準YY0731-2009《大型蒸汽滅菌器 手動控制型》條款5.17環境試驗中明確“滅菌器電氣部分的環境試驗條件應符合……”，即默認大型蒸汽滅菌器產品因體積過大，可只對電氣部分進行環境試驗。具體產品的環境試驗方法應視產品的具體情況綜合研判，建議與檢驗機構共同商定產品的環境試驗方案。
對于符合YY/T0286.6-2020 專用輸液器 第6部分：一次性使用刻度流量調節式輸液器的申報產品，產品技術要求中對于流量示值誤差和流量控制穩定性指標的設定要求及產品檢驗時典型性型號的選擇依據？
當注冊單元存在流量范圍不同的型號時，應在產品技術要求中分別載明每個型號所有刻度范圍的流量誤差，并在單包裝上或隨附文件上明示。誤差由制造商規定，可分段制定；所有型號均應依據標準制定20mL/h-125mL/h范圍流量控制穩定性要求。在產品檢驗時，應選擇不同流量型號進行上述項目檢測。
一次性使用硬膜外麻醉導管的生物相容性評價項目至少包括哪些？
至少包括熱原、細胞毒性、致敏反應、皮內反應、急性全身毒性、血液相容性。
